چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر نیفدیپین بر موفقیت سیکل های انتقال جنین در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
طراحی
کارآزمایی بالینی ، یک گروه 60 نفره از بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی جنین به صورت قبل و بعد بررسی خواهند شد.کور نشده.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه به بررسی اثر نیفیدیپین در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی جنین خواهیم پرداخت . مطالعه به صورت مقایسه قبل و بعد از مداخله انجام میشود .تعداد 60 خانم نابارور با سابقه شکست مکرر لانه گزینی و فشار خون سیستولیک برابر یا بیشتر از 115 وارد مطالعه شده و در سیکل جدید انتقال جنین نیفیدیپین دریافت خواهند کرد . قرص نیفیدیپین 2 ساعت قبل از انتقال جنین با دوز 10 میلی گرم ، تجویز خواهد شد . علایم حیاتی قبل از تجویز دارو و هر 15 دقیقه تا یکساعت و هر ساعت تا 4 ساعت پس از تجویز دارو کنترل خواهد شد . نتایج سیکل انتقال جنین از نظر حصول حاملگی یا عدم حصول ان بررسی و میزان حاملگی کمیکال و کلینکال در بیماران ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی وارد مطالعه خواهند شد که سابقه دو یا بیشتر شکست در لانه گزینی جنین دارند و در صورت داشتن سایر علل ناموفق شدن سیکل انتقال جنین، از جمله وجود اختلالات رحمی مانند میوم رحمی یا پولیپ در اندومتر، اختلالات سیستم ایمنی ، اختلالات سیستم انعقادی وارد مطالعه نخواهند شد.
گروه‌های مداخله
در این مطالعه، هر فرد را با انتقال قبلش کنترل می کنیم ، یعنی افرادی که در انتقال قبل با هر پروتکل و رژیم دارویی که بودند ولی جواب نگرفته بودند در این مطالعه همان روش قبلی خواهد بود بعلاوه افزودن 10 میلی گرم نیفدیپین به رژیم درمانی بار دیگر در سیکل انتقال جنین وارد کرده و میزان حاملگی و میزان لانه گزینی را بررسی میکینیم
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری کلینیکی؛ بارداری شیمیایی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130603013566N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-02, ۱۴۰۰/۰۴/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-07-02, ۱۴۰۰/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-02, ۱۴۰۰/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
hamdik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نیفدیپین بر موفقیت سیکل های انتقال جنین در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نیفدیپین بر موفقیت سیکل های انتقال جنین در بیماران با سابقه شکست مکرر لانه گزینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40_20 سال انتقال 2 یا بیشتر جنین GA یا GB در سیکل فعلی 3. سابقه دو بار یا بیشتر شکست لانه گزینی در IVF
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انرمالی های مادرزادی یا اکتسابی رحم سابقه ی جراحی رحم (مثل میوم یا ادنومیوز و ...) بیماری قلبی اندومتریوز شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.215

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازايي
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز پس از انتقال جنین در مرحله کلیواژ و 12 روز پس از انتقال جنین در مرحله بلاستوسیست
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست BHCG

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلنیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد از تست حاملگی مثبت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی رحم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در این مطالعه (قبل و بعد) نتیجه انجام مداخله در هر فرد با انتقالهای قبلی وی مقایسه خواهد شد ، یعنی افرادی که در سیکلهای انتقال قبلی نتیجه مثبت نگرفته بودند را در این نوبت بار دیگر با همان رژیم دارویی و روش انتقال استفاده شده در سیکل انتقال قبلی و صرفا با افزودن نیفدیپین به رژیم درمانی در سیکل انتقال جنین وارد خواهیم کرد. قرص نیفیدیپین 2 ساعت قبل از انتقال جنین با دوز 10 میلی گرم ، تجویز خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری حمدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سمیعی
آدرس خیابان
تبریز - خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز - ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
کبری حمدی
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 35519161
ایمیل
lahroudin@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...