کلیه کودکان 2 تا 12 ماهه با ریفلاکس گاسترو ازوفاژ علامت دا ر که معیارهای ورود را داشته با شند وارد مطالعه بالینی در دو گروه خواهند شد. در ابتدا علائم بالینی 48 ساعت کنترل خواهند شد . بیماران برای 2 هفته درمان های استاندارد شامل تغذیه مکرر با حجم کم وتغذیه با شیر هیپوآلرژیک ، تغلیظ شیر در شیرخواران شیرخشک خواران دریافت خواهند کرد. بیمارانیکه پس از 2 هفته هنوز علامتدار باشند بصورت تصاد فی در دو گروه وارد خواهند شد:گروه A :امپرازول 1.2میلی گرم برای هرکیلوگرم وزن بدن( 5 میلی گرم در روز برای شیرخوار 2.5تا 7 کیلوگرم و 10 میلی گرم در روز برای شیرخوار 7 تا 15 کیلوگرم) برای مدت 8 هفته تجویز خواهد شد. در گروهB : شربت رانیتیدین با دوز 4-2 میلی گرم برای هرکیلوگرم وزن بدن روزانه در 2 دوز منقسم تجویز خواهد شد .علائم بالینی توسط والدین در طی 2 هفته یادداشت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112135330N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-21, ۱۳۹۱/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-21, ۱۳۹۱/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1331 4135
آدرس ایمیل
rafieem@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی امپرازول با رانیتیدین در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری(GERD)شیرخواران 2 الی 12 ماهه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرامپرازول در درمان بیماری ریفلاکس معده به مری( GERD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : شیرخواران 2-12 ماه با وزن تولد بیش از 2.5 کیلوگرم و ترم که مبتلا به ریفلاکس گاستروازوفاژ میباشند.
معیارهای خروج از مطالعه: شیرخواران با سابقه قبلی جراحی دستگاه گوارش و بیماری نورولوژیک،کبدی، کلیوی ویا سابقه بیماری شدید قلبی ریوی ونیز تاریخچه اولسر پپتیک وعدم تحمل به لاکتوز ویا شیر گاو ،شیرخوارانی که ,والدین انها تمایلی به شرکت در مطالعه نداشته باشند سابقه استفاده از ممانعت کننده پمپ پروتون ، انتی اسید ، H2 بلوکر برای 4 هفته قبل از ورود به مطالعه میباشد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-21, ۱۳۹۰/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
4314/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ریفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21.0
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارم دهی هفتگی برای علائم ریفلاکس گاسترو ازوفاژ
مقاطع زمانی اندازهگیری
2
نحوه اندازهگیری متغیر
مجموع 5 علامت که به صورت هفتگی گزارش میگردد.متوسط میزان تکرار برای استفراغ یا بالا اوردن غذا (1a)،بی قراری وبدخلقی(2b )، به گلو پریدن واسپیره کردن(3a) ، به عقب خم شدن(4a)،خودداری از تغذیه (5a and 5b) ،
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم تاثیر درمان که منجر به خروج از مطالعه شود،معیارهای رشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4-8
نحوه اندازهگیری متغیر
خروج به هر دلیل، عقب نشینی به مرحله قبل وخروج از مطالعه با توجه به فقدان اثر، عقب نشینی به هر دلیلی، نمره علائم GERD در هفته (WGSS) ،معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه –A ازگرانول امپرازول mg/kg 1.2) میلی گرم در روز برای شیرخوار زیر 5.2 تا 7 کیلوگرم) ( 10 میلی گرم در روز برای شیرخوار 7 تا 15 کیلوگرم) برای مدت 8 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه -B کودکان شربت رانیتیدین با دوز mg/kg 4-2 روزانه در 2 دوزمنقسم دریافت می کنند.هردوداروی مصرفی امپرازول ورانیتیدین ازشرکت داروسازی کیمیدارو خواهد بود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟