بررسی اثر ان-استیل سیستئین بر فاکتورهای بیوشیمیایی استرس اکسیداتیو و نتایج حاصل از IVF/ICSI در بیماران مبتلا به اندومتریوما: فاز سوم کارآزمایی بالینی تصادفی
ارزیابی تأثیر N-استیل سیستئین در بهبود کیفیت تخمک، کاهش مارکرهای استرس اکسیداتیو و میزان بارداری در بیماران مبتلا به آندومتریوما تحت سیکلهای کمک درمان باروری IVF/ICSI
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (پلاسبو)، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3بر روی 140 بیمار، برای تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی 10 تایی و 4 تایی استفده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد140 بیمار مبتلا به آندومتریوما، واجد شرایط طرح که کاندید IVF/ICSI می باشند با رعایت نکات اخلاقی در دو گروه مداخله و کنترل (پلاسبو) وارد مطالعه می شوند. این مطالعه دو سو کور به صورت کورسازی بیمار و محقق می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:سن بیمار بین 20 تا42 سال تشخیص سونوگرافیک یا لاپاروسکوپیک آندومتریوما با شدت متوسط تا شدید (اندومتریوز مرحله سه و چهار) سطح سرمیAMH بین 0.7 تا 4.5 نانوگرم بر میلی لیتر سیکل تحریک تخمک گذاری Standard long GnRH و آنتاگونیست 5 شاخص توده بدنی کمتر از 30 kg/m2
معيارهاي عدم ورود به مطالعه: مالفورماسیونهای مادرزادی رحمی عامل ناباروری مردانه شدید (TESE،PESA) سابقه بیماری آسم
گروههای مداخله
به شرکت کنندگانی که به طور تصادفی در گروه مداخله قرار گرفتند ، طی 6 هفته همزمان با شروع پروتکل استاندارد آگونیست یا Priming E2 و آنتاگونیست ، روزانه 1200 ( میلی گرم 600 × 2) میلی گرم قرص جوشان NAC دریافت می نمایند. قبل از مداخله و در زمان تخمک کشی خون افراد جمع آوری می شود، علاوه بر این، مایع فولیکولی از فولیکول های بالغ به دست می آید. همچنین، ما با استفاده از روش مقیاس آنالوگ بصری (VAS) شدت دیسمنوره را اندازه گیری می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد و کیفیت اووسیت MII
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210619051619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروانه افشاریان
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2356 2674
آدرس ایمیل
p.afsharian@royan-rc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ان-استیل سیستئین بر فاکتورهای بیوشیمیایی استرس اکسیداتیو و نتایج حاصل از IVF/ICSI در بیماران مبتلا به اندومتریوما: فاز سوم کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
ان-استیل سیستئین و اندومتریوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بین 20 تا42 سال
تشخیص سونوگرافیک یا لاپاروسکوپیک آندومتریوما با شدت متوسط تا شدید (اندومتریوز مرحله سه و چهار)
سطح سرمیAMH بین 0.7 تا 4.5 نانوگرم بر میلی لیتر
سیکل تحریک تخمک گذاری Standard long GnRH و آنتاگونیست
5 شاخص توده بدنی کمتر از 30 kg/m2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معيارهاي عدم ورود به مطالعه: مالفورماسیونهای مادرزادی رحمی
عامل ناباروری مردانه شدید (TESE،PESA)
سابقه بیماری آسم
سن
از سن 20 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی برای تخصیص تصادفی می باشد. اندازه بلوک ها متغیر است شامل بلوک 10 تایی و بلوک 4 تایی می باشد. نسبت تخصیص دردو گروه برابر می باشد. به محض ورود بیمار و تعیین کد درمانی از روی دنباله تصادفی تولید شده، یک کد شناسایی یکتا به بیمار تخصیص می یابد و در طول مطالعه تغییر نخواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از گروهی که در آن قرار دارند اطلاعی نخواهند داشت و نیز محقق اصلی و پرسنل بهداشتی درمانی از گروههای مطالعه اطلاع ندارند.
مشاهده تخمک هایی که در زمان جمع آوری تخمک بالغ هستند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مارکر استرس اکسیداتیو TAC در پلاسما خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مارکر استرس اکسیداتیو SOD در پلاسما خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مارکر استرس اکسیداتیو TAC در مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مارکر استرس اکسیداتیو SOD در مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین در مرحله Cleavage
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 روز پس از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
جنین دو تا سه روزه حاصل از لقاح
6
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین ها در مرحله بلاستوسیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز بعد از تخمک کشی و لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
مرحله ایکه جنین در محیط کشت 5 روزه می شود
7
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4-6 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی با بررسی سونوگرافی 2-3 هفته پس از تست مثبت βhCG
8
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-5 روز پس از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد تبدیل تخمک های لقاح یافته به جنین دوهسته ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگانی که به طور تصادفی در گروه مداخله قرار گرفتند، طی 6 هفته همزمان با شروع پروتکل استاندارد آگونیست یا آنتاگونیست، روزانه 1200میلی گرم ( میلی گرم 600 × 2) قرص جوشان NAC دریافت می نمایند. قبل از مداخله و در زمان تخمک کشی (اتمام 6 هفته) خون افراد جمع آوری می شود، علاوه بر این، مایع فولیکولی از فولیکول های بالغ به دست می آید. همچنین، با استفاده از روش مقیاس آنالوگ بصری (VAS) شدت دیسمنوره را اندازه گیری خواهیم نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگانی که به طور تصادفی در گروه کنترل قرار گرفتند، طی 6 هفته همزمان با شروع پروتکل استاندارد آگونیست یا آنتاگونیست، روزانه 1200 ( میلی گرم 600 × 2) میلی گرم قرص جوشان پلاسبو دریافت می نمایند. قبل از مداخله و در زمان تخمک کشی خون افراد جمع آوری می شود، علاوه بر این، مایع فولیکولی از فولیکول های بالغ به دست می آید. همچنین، ما با استفاده از روش مقیاس آنالوگ بصری (VAS) شدت دیسمنوره را اندازه گیری می کنیم.