چکیده پروتکل

چکیده
هدف : تعیین اثرات ضددردی مورفین داخل تکال بعد از جراحی فقرات کمری و مقایسه عوارض ان با مصرف سیستمیک ان میباشد طراحی:بیماران در روز بستری به صورت تصادفی به چهار دسته ( معتاد مورد و شاهد و بیماران غیر معتاد مورد و شاهد)تقسيم ميشوند. بیماران گروه مورد(معتاد،غیر معتاد)، قبل از خاتمه عمل جراحی شکستگی مهره، 3/0 میلی گرم مورفین اینتراتکال دریافت خواهند کرد. بیماران گروه شاهد دارویی دریافت نخواهند کرد.درد بیماران در زمانهای 0( قبل از القاء بیهوشی)، 4، 8، 12، 18، و 24 ساعت پس از عمل به وسیله نمره دهی انالوگ بصری( یک خط کش غیر مدرج 10 سانتی متری) اندازه گیری خواهد شد.در بخش در صورتی که در هر نوبت اندازه گیری، نمره بیمار بالاتر از 50 باشد، به وی 1 میلی گرم مورفین وریدی به طور اهسته تزریق خواهد شد.فاصله زمانی خاتمه عمل جراحی تا اولین تزریق مورفین وریدی برای هر بیمار اندازه گیری و ثبت خواهد شد. همچنین در تمام طول مدت مطالعه همه عوارض جانبی( تهوع، استفراغ، خارش، احتیاس ادراری، سردرد و سرکوب تنفسی) ثبت خواهدشد . داده ها با استفاده از بسته نرم افزاری SPSS آنالیز خواهد شد.برای آنالیز اطلاعات از آمار توصیفی (میانگین، انحراف معیار) و نمودارها و همچنین از t زوجی (Paired t test) جهت مقایسه سطح درد بیماران در دو حالت استفاده می شود. همچنین از t مستقل و کای اسکوار جهت مقایسات نیز استفاده خواهد گردید. سطح معنی داری برای کلیه ازمونهای فوق P≤0/05 در نظر گرفته می شود .متغیرهای پیامد اصلی:نمره درد و میانگین مصرف مرفین وریدی بعد از جراحی شرایط ورود:بیماران دچار شکستگی مهره های کمری که کاندید عمل جراحی می باشند شرایط خروج: بیماران با ترومای متعدد تهدیدکننده حیات مثل ترومای شدید به قفسه سینه و یا شکم ؛بیماران مبتلا به بیماری طبی شدید مثل بیماری قلبی ریوی،نارسایی کبدی،نارسایی کلیوی؛ بیماران با سابقه حساسیت به مورفین و یا سایر اپیوئید ها؛ بیماران حامله؛ بیماران زیر 15 سال؛ بیماران با اعتیاد به سایر موادمثل: کراک،اکستازی،حشیش،ماری جوانا،سایر داروهای غیر قانونی؛ بیماران با نواقص عصبی قبل یا بعد از جراحی .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012065325N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-09-03, ۱۳۹۰/۰۶/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-03, ۱۳۹۰/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا بهرامی ایلخچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3032
آدرس ایمیل
bahrami.r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-04, ۱۳۸۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات کاهش درد مورفین داخل تکال، بعد از جراحی شکستگی مهره کمری در افراد معتاد و غیر معتاد بستری در بخش جراحی مغز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
درد در جراحي ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:بیماران دچار شکستگی مهره های کمری که کاندید عمل جراحی می باشند خروج: بیماران با ترومای متعدد تهدیدکننده حیات مثل ترومای شدید به قفسه سینه و یا شکم ؛بیماران مبتلا به بیماری طبی شدید مثل بیماری قلبی ریوی،نارسایی کبدی،نارسایی کلیوی؛ بیماران با سابقه حساسیت به مورفین و یا سایر اپیوئید ها؛ بیماران حامله؛ بیماران زیر 15 سال؛ بیماران با اعتیاد به سایر موادمثل: کراک،اکستازی،حشیش،ماری جوانا،سایر داروهای غیر قانونی؛ بیماران با نواقص عصبی قبل یا بعد از جراحی .
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
خیابان گلستان.دانشگاه جندی شاپور.معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-31, ۱۳۸۹/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
eth020

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی مهره های کمری
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف مرفين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و4و8و12و18و24ساعت بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت مقدار مصرف در فرم جمع اوری داده ها

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و4و8و12و18و24 ساعت بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندازه گيري درد به روش بينايي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد معتاد:تزريق 0.3 مورفين داخل تكال گروه مورد غير معتاد:تزريق 0.3 مورفين داخل تكال
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
شاهد معتاد:بدون مداخله شاهد غير معتاد:بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی مغز و اعصاب بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا بهرامی ایلخچی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود زينالي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا بهرامي ايلخچي
موقعیت شغلی
رزيدنت جراحي مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان گلستان-بخش جراحي مغز و اعصاب
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3032
فکس
+98 61 1374 3032
ایمیل
bahrami.r@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود زينالي
موقعیت شغلی
استاديارجراحي مغز و اعصاب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان گلستان بخش جراحي مغزواعصاب
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3032
فکس
+98 61 1374 3032
ایمیل
bahrami.r@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده علوم پزشكي جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا بهرامي ايلخچي
موقعیت شغلی
رزيدنت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان گلستان بخش جراحي مغز و اعصاب
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3032
فکس
+98 61 1374 3032
ایمیل
bahrami.r@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...