هدف از این مطالعه مقایسه اثربخشی تجویز ویتامین دی با دارونما در درمان سندرم زجر تنفسی در نوزادان نارس می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با سه گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 96 بیمار. برای تصادفی سازی از سامانه ی تحت وب رایگان به آدرس http://www.randomization.com استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
96 نوزاد نارس با سن حاملگی بین 34-28 هفته با سندرم زجر تنفسی ارجاع شده به بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU)، بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز بر اساس تصادفی سازی بلوکی در یکی از سه گروه تقسیم بندی می شوند. گروه کنترل مراقبت استاندارد RDS به همراه دارونما دریافت می كند، گروه مداخله 1 ویتامین D با دوز 400 واحد بین المللی در روز به همراه مراقبت استاندارد RDS دریافت می كند، گروه مداخله 2 ویتامین D با دوز 800 واحد بین المللی در روز به همراه مراقبت استاندارد RDS دریافت می كند. پزشکی که وضعیت بالینی بیماران را ارزیابی میکند و پرستار از نوع مداخله ای که بیماران دریافت میکنند اطلاعی ندارند. سه گروه بر اساس میزان مرگ و میر و مدت بستری در اولین و آخرین روز بستری بیمار مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزاد نارس با سن حاملگی بین 34-28 با سندرم زجر تنفسی و بستری در NICU
شرایط خروج: نوزادان با سپسیس نوزادی؛ هیپوکسی؛ اختلالات مادرزادی؛ عدم تحمل تغذیه خوراکی،؛ نوزاد مادر دیابتی
گروههای مداخله
بیماران به سه گروه تقسیم می شوند، گروه کنترل مراقبت استاندارد RDS به همراه دارونما دریافت می كنند، گروه مداخله 1 ویتامین D با دوز 400 واحد بین المللی در روز به همراه مراقبت استاندارد RDS دریافت می كنند، گروه مداخله 2 ویتامین D با دوز 800 واحد بین المللی در روز به همراه مراقبت استاندارد RDS دریافت می كنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مرگ و میر؛ مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170307032933N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدرام نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 7705
آدرس ایمیل
nazari.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-28, ۱۴۰۰/۰۴/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-29, ۱۴۰۰/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی تجویز ویتامین D در درمان نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D در سندرم زجر تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد نارس با سن حاملگی بین 34-28 هفته
نوزاد نارس بستری شده در NICU
نوزاد نارس با سندرم زجر تنفسی تایید شده بر اساس علایم بالینی و یافته های اشعه ایکس قفسه سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با سپسیس نوزادی
نوزادان با هیپوکسی
نوزادان با اختلالات مادرزادی
نوزادان با عدم تحمل تغذیه خوراکی
نوزاد متولد شده از مادر دیابتی
سن
از سن 6 ماهه تا سن 8 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به هریک از گروههای درمانی یا کنترل با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام می شود. واحد تصادفی سازی افراد می باشند. توالی تخصیص با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان به آدرس http://www.randomization.com تولید می شود. پنهان سازی با اختصاص کدهای منحصر به فرد صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین نوزادان نارس می دانند که فرزند آنها در یک مطالعه که هدف آن بررسی اثر تجویز ویتامین دی در سندرم زجر تنفسی می باشد، وارد می شوند. ولی اطلاع ندارند که نوزادشان دارونما دریافت می کند یا ویتامین دی. پزشکی که وضعیت بالینی بیماران را ارزیابی میکند و پرستار از نوع مداخله ای که بیماران دریافت میکنند اطلاعی ندارند. دارو و پلاسبو در هر گروه به شکل کاملا یکسان بوده و در بسته های کاملا یکسان قرار دارد. بسته ها تنها با ذکر شماره متمایز شده اند و لیست شماره ها در اختیار مشاور آماری خواهد بود و سپس آنالیز داده ها انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان گلستان
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.050
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی نوزادان
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پزشک یا پرستار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز آخر بستری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: روزانه 400 واحد بین المللی (1 سی سی) قطره ویتامین D (1000 واحد بین المللی، شرکت الحاوی، ایران) به مدت سه هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: روزانه 800 واحد بین المللی (1 سی سی) قطره ویتامین D (2000 واحد بین المللی، شرکت الحاوی، ایران) به مدت سه هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1 سی سی قطره پلاسبو (شرکت الحاوی، ایران) به مدت سه هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، بخش مراقبت ویژه نوزادان
نام کامل فرد مسوول
آرش ملکیان
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 7705
ایمیل
malekianarash@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 4355 4063
ایمیل
ahmadi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آرش ملکیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش نوزادان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
0098 61 3367543
ایمیل
malekianarash@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
آرش ملکیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش نوزادان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
0098 61 3367543
ایمیل
malekianarash@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
جمشید صفدریان
موقعیت شغلی
فلوشیپ نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، بخش نوزادان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
0098 61 3367543
ایمیل
jamshidsafdarian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست