مقایسه ی ارائه تمرینات کمری با اپلیکیشن گوشی هوشمند و روش مرسوم در بیماران کمردرد مزمن غیراختصاصی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، کورسازی نشده، تصادفی سازی شده، روی 40 بیمار، برای تصادفی سازی از پاکت نامه استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی انجام خواهد شد. بیماران ده جلسه فیزیوتراپی دریافت خواهند کرد و تمرینات منزل به آنها ارائه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کمردرد 18-60 ساله که کمردردشان بیش از 3 ماه طول کشیده، علت خاصی برای کمردرد مشخص نشده و برایشان فیزیوتراپی تجویز شده است.
شدت درد خفیف تا متوسط (VAS از 2 تا 6 ) باشد.
امتیاز پرسشنامه ی اوسوستری در قبل از شروع درمان بالاتر از 10 باشد.
در خانواده ی بیمار حداقل یک گوشی هوشمند وجود داشته باشد.
فرد توانایی خواندن و فهمیدن زبان فارسی را داشته باشد.
شرایط خروج :وجود مواردی مانند عفونت و تومور نخاعی، پوکی استخوان و شکستگی مهره
سابقه ی جراحی ستون فقرات در 6 ماه گذشته
وجود آسیب در زانو و مچ پا که محدودیت حرکتی ایجاد کند
افرادی که در ابتدای تست اسلامپ حین فلکشن گردن علایمشان باز تولید شود
افرادی که دارای دفورمیتی های ستون فقرات و اسپوندیلیت انکیلوزان باشند
گروههای مداخله
بیماران کمردرد مزمن در این مطالعه به دو گروه انجام تمرینات با اپلیکیشن گوشی همراه و کتابچه تمرینات تقسیم می شوند. هر دو گروه تمرینات یکسانی را دریافت خواهند کرد با این تفاوت که در گروه اپلیکیشن گوشی هوشمند ، افراد امکان استفاده از پشتیبانی درمانگر ، ارسال گزارش روزانه و مشاهده فیلم تمرینات را خواهند داشت و در گروه کتابچه تمرینات افراد می توانند عکس و توضیحات تمرینات را مطالعه کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد، ناتوانی عملکردی، کنترل نوروماسکولار کمر، نورودینامیک، پایبندی به تمرین، رضایت از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210316050727N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-30, ۱۴۰۰/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس سلطانی صومعه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 5359
آدرس ایمیل
ab.soltani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی ارائه تمرینات کمری با اپلیکیشن گوشی هوشمند و روش مرسوم در بیماران کمردرد مزمن غیراختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی ارائه تمرینات کمری با اپلیکیشن گوشی هوشمند و روش مرسوم در بیماران کمردرد مزمن غیراختصاصی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. بیماران کمردرد 18-60 ساله که کمردردشان بیش از 3 ماه طول کشیده، علت خاصی برای کمردردمشخص نشده و برایشان فیزیوتراپی تجویز شده است
شدت درد خفیف تا متوسط (VAS از 2 تا 6 ) باشد.
امتیاز پرسشنامه ی اوسوستری در قبل از شروع درمان بالاتر از 10 باشد.
در خانواده ی بیمار حداقل یک گوشی هوشمند وجود داشته باشد.
فرد توانایی خواندن و فهمیدن زبان فارسی را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مواردی مانند عفونت و تومور نخاعی، پوکی استخوان و شکستگی مهره
سابقه ی جراحی ستون فقرات در 6 ماه گذشته
وجود آسیب در زانو و مچ پا که محدودیت حرکتی ایجاد کند
افرادی که در ابتدای تست اسلامپ حین فلکشن گردن علایمشان باز تولید شود
افرادی که دارای دفورمیتی های ستون فقرات و اسپوندیلیت انکیلوزان باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، نرم افزار Random software allocation
برای پنهان سازی تخصیص(Allocation Concealment) نوع مداخله دریافتی بر روی تکه کاغذ نوشته شده و داخل پاکت های مات، پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه باز و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام درمان (یک ماه بعد در انتهای جلسات فیزیوتراپی ) ، و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام درمان (یک ماه بعد در انتهای جلسات فیزیوتراپی ) ، و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اوسوستری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل نوروماسکولار کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام درمان (یک ماه بعد در انتهای جلسات فیزیوتراپی ) ، و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پایین آوردن مستقیم پاها
2
شرح متغیر پیامد
نورودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و بعد از اتمام درمان (یک ماه بعد در انتهای جلسات فیزیوتراپی ) ، و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون بالا آوردن مستقیم پا
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام درمان (یک ماه بعد در انتهای جلسات فیزیوتراپی ) ، و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت مخصوص این مطالعه
4
شرح متغیر پیامد
میزان پایبندی به برنامه ی تمرینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام درمان (یک ماه بعد در انتهای جلسات فیزیوتراپی ) ، و دو ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پایبندی به تمرین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:مدت مداخلات 4 هفته همراه با یک ماه پیگیری در نظر گرفته شده است. بیماران هفته ای سه بار در مراکز فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی ویزیت می شوند و مداخلات زیر نظر محققان طرح انجام خواهد شد. مدت زمان هر جلسه تمرین درمانی بسته به مرحله پروتکل درمانی و تعداد تمرینات می تواند متفاوت باشد. به دلیل مشکل بودن تمرینات ثبات دهنده و تأکید بر انجام صحیح تمرینات، برای بیماران هر دو گروه مدت یک جلسه زمان برای یادگیری تمرین اولیه و basic با کمک بیوفیدبک فشاری، زمان اختصاص داده می شود و سپس پروتکل 4 هفته ای درمان همراه یک ماه پیگیری آغاز می شود. در هر دو گروه افراد ابتدا چند تمرین کششی جنرال برای گرم کردن قبل ازتمرینات اصلی انجام می دهند؛ در مورد تمرینات نورودینامیک 4 تمرین در نظر گرفته شده است که صرفا برای بیماران کمردرد مزمنی که درد ارجاعی به اندام تحتانی دارند ، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. هر تمرین نورودینامیک یک ست 20 تایی در روز انجام می شود. در مورد تمرینات ثبات دهنده نیز هر تمرین 5 الی 10 ثانیه نگه داشته می شود و 10 بار در روز تکرار می شود (یک ست ده تایی) . هر جلسه یک تمرین به تمرینات بیمار اضافه می شود بطوریکه در 4 هفته نخست بیمار تمام تمرینات مربوطه را دریافت کرده و در 4 هفته بعد همه ی تمرینات را تکرار می کند؛ در این مدت تعداد و زمان نگه داشتن تمرینات پیشرفت داده می شود. در پایان این بخش جدول زمانبندی تمرینات تنظیم شده است اما این زمانبندی با توجه به توانایی و مهارت کسب شده ی بیمار ممکن است اندکی تغییر کند. از بیمار خواسته می شود تمرینات را به صورت روزانه در منزل انجام دهد.استفاده از اپلیکیشن در گروه درمان برای بررسی اهمیت استفاده از فناوری در حیطه ی فیزیوتراپی می باشد. در همین راستا جهت جلوگیری از فراموشی و انجام اشتباه تمرینات در گروه اپلیکیشن این تمرینات از طریق اپلیکیشن در اختیار افراد قرار می گیرد که شامل ویدیوی آموزشی انجام تمرینات ، آموزش نکاتی در رابطه با مراقبت از کمر ، بخش ارتباط با درمانگر و نیز ارسال پیام یادآوری انجام تمرینات می باشد و پیام انجام یا عدم انجام تمرینات توسط فرد از طریق اپلیکیشن به درمانگر ارسال می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مدت مداخلات 4 هفته همراه با یک ماه پیگیری در نظر گرفته شده است. بیماران هفته ای سه بار در مراکز فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی ویزیت می شوند و مداخلات زیر نظر محققان طرح انجام خواهد شد. مدت زمان هر جلسه تمرین درمانی بسته به مرحله پروتکل درمانی و تعداد تمرینات می تواند متفاوت باشد. به دلیل مشکل بودن تمرینات ثبات دهنده و تأکید بر انجام صحیح تمرینات، برای بیماران هر دو گروه مدت یک جلسه زمان برای یادگیری تمرین اولیه و basic با کمک بیوفیدبک فشاری، زمان اختصاص داده می شود و سپس پروتکل 4 هفته ای درمان همراه یک ماه پیگیری آغاز می شود. در هر دو گروه افراد ابتدا چند تمرین کششی جنرال برای گرم کردن قبل ازتمرینات اصلی انجام می دهند؛ در مورد تمرینات نورودینامیک 4 تمرین در نظر گرفته شده است که صرفا برای بیماران کمردرد مزمنی که درد ارجاعی به اندام تحتانی دارند ، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. هر تمرین نورودینامیک یک ست 20 تایی در روز انجام می شود. در مورد تمرینات ثبات دهنده نیز هر تمرین 5 الی 10 ثانیه نگه داشته می شود و 10 بار در روز تکرار می شود (یک ست ده تایی) . هر جلسه یک تمرین به تمرینات بیمار اضافه می شود بطوریکه در 4 هفته نخست بیمار تمام تمرینات مربوطه را دریافت کرده و در 4 هفته بعد همه ی تمرینات را تکرار می کند؛ در این مدت تعداد و زمان نگه داشتن تمرینات پیشرفت داده می شود. در پایان این بخش جدول زمانبندی تمرینات تنظیم شده است اما این زمانبندی با توجه به توانایی و مهارت کسب شده ی بیمار ممکن است اندکی تغییر کند. از بیمار خواسته می شود تمرینات را به صورت روزانه در منزل انجام دهد.در گروه کنترل نیز تمرینات و نکات لازم جهت مراقبت از کمر از طریق کتابچه ی آموزش تصویری همراه با توضیحات ارائه می گردد و به وی توصیه می شود از طریق برنامه ی هشدار گوشی، زمان های روزانه ی برنامه ی تمرین در منزل را تنظیم کند تا با یادآوری مانع از فراموشی وعده ی تمرینی توسط فرد شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبحشی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
آدرس خیابان
تبریز،توانیر، کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5355116553
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
Ab.soltani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5355116553
تلفن
+98 41 3329 9654
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تبریز،توانیر، کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5355116553
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
Ab.soltani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
موقعیت شغلی
تبریز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تبریز،توانیر، کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5355116553
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
Ab.soltani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباس سلطانی صومعه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تبریز،توانیر، کلینیک فیزیوتراپی دانشکده توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5355116553
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
Ab.soltani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست