تعیین تاثیر کپسول ژل رویال بر کاهش عوارض درمان با متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
در این مطالعه افراد با روش نمونه گیری تصادفی به دوگروه مداخله 30 نفر و کنترل 30نفر تقسیم میشوند.
گروه اول رژیم استاندار آمپول متیل پردنیزولون 50میلی گرمی روزانه + کپسول ژل رویال 1000 میلی گرم (روزانه به مدت 7 روز)
گروه دوم دریافت رژیم استاندار آمپول متیل پردنیزولون 50میلی گرمی روزانه + پلاسبو (روزانه به مدت 7 روز) دریافت میکنند.
قند خون هر 8 ساعت نیز توسط گلوکومتر ثبت می گردد در صورت افزایش قند خون دوز و دفعات نیاز به تزریق انسولین ثبت می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 نفر از بیماران مبتلا به کووید-19 با تست PCR مثبت و درگیری ریه به دوگروه مداخله و کنترل 30 نفری تقسیم میشوند. گروه اول کورتونتراپی و کپسول ژل رویال ۱۰۰۰ میلیگرم روزانه به مدت ۷ روز و گروه دوم کورتونتراپی و پلاسبو دریافت میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران با تست PCR مثبت که تحت درمان با متیل پردنیزولون میباشند.
معیار های خروج: بیماران مبتلا به دیابت، نقص سیستم ایمنی، بیماری حاد عفونی باکتریال ، حساسیت به محصولات زنبور عسل
گروههای مداخله
گروه اول رژیم استاندار آمپول متیل پردنیزولون 50میلی گرمی روزانه + کپسول ژل رویال 1000 میلی گرم (روزانه به مدت 7 روز)
گروه دوم دریافت رژیم استاندار آمپول متیل پردنیزولون 50میلی گرمی روزانه + پلاسبو (روزانه به مدت 7 روز) دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایشات خون، دوز و دفعات نیاز به انسولین و کورتون،spo2 بصورت روزانه و شدت بیماری، علایم بالینی و فاکتورهای التهابی بصورت هفتگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210616051596N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-02, ۱۴۰۰/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا پورفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
pourfard.h@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-02, ۱۴۰۰/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر کپسول ژل رویال بر کاهش عوارض درمان با متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر ژل رویال بر عوارض درمان با متیل پردنیزولون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تست PCR مثبت که تحت درمان با متیل پردنیزولون میباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به دیابت
نقص سیستم ایمنی
بیماری حاد عفونی باکتریال
حساسیت به محصولات زنبور عسل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی افراد شرکت کننده به دو گروه کنترل و مداخله با استفاده از نرمافز Random Allocation Software انجام شد. به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه پاکتهایی آماده شد و روی پاکت اول عدد یک، پاکت دوم عدد ۲ و ... ثبت شد و در هر پاکت، تخصیص هر فرد که با استفاده از نرمافزار مذکور تعیین شده است، قرار داده شد، این ترتیب با ورود هر فرد پاکت مختص به آن فرد باز شد و با توجه به گزینه داخل پاکت، فرد به یکی از گروههای مداخله و یا کنترل تخصیص داده شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما توسط مجری طرح کد گذاری می شوند. تصادفی سازی بیماران در بلوک ها تنها بر اساس کد های پنهان انجام می شود و شرکت کنندگان در مطالعه، پزشکان و پرستارانی که نتایج را ارزیابی می کنند، نسبت به مداخله و گروه های مطالعه کور هستند