تأثیر اضافه كردن ميرتازاپين به كوئتياپين بر كاهش پرخاشگرى بيماران مبتلا به دمانس آلزايمر

بررسی تأثیر اضافه كردن ميرتازاپين به كوئتياپين بر كاهش پرخاشگرى بيماران مبتلا به دمانس آلزايمر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سو کور ، تصادفی شده، روی 52 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار

مطالعه تجربی از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور تصادفی بیماران :مراجعین سرپایی به انجمن الزایمر و کلینیک نظام مافی و درمانگاه بیمارستان رازی افراد کور:شرکت کننده-ارزیاب-محقق-انالیزکننده بیمارانی ,تحت درمان با کوئتیاپین قرار می‌گیرند . پس از 4-2 هفته پرسش‌نامه (Cohen-Mansfield Agitation Inventory ) تکمیل می‌شود, بیمارانی که نمره 45 و یا بالاتر دارند به‌صورت کاملاً تصادفی به دو گروه مداخله(A) و شاهد(B) تقسیم می‌شوند . به گروه A علاوه بر درمان داروئی کوئتیاپین قرص ميرتازاپين داده میشود و تا هفته ششم ادامه خواهد یافت. به گروه B علاوه بر درمان داروئی کوئتیاپین ، قرص دارونما داده می‌شود .بیماران به مدت شش هفته به‌صورت هفتگی فالوآپ می شوند. علائم روان‌پزشکی بر اساس مقیاس معیار CMAI و همین طور شدت و مرحله دمانس بر حسب نمره ( Mini–mental state examination) در شروع مطالعه، پایان هفته چهارم و هفته ششم ثبت ‌شده و در هفته ششم اطلاعات مورد تجزیه‌وتحلیل آماری قرار می‌گیرد.

معیارهای اصلی ورود:بیمار الزایمر که حداقل دو سال از شروع بیماری گذشته و امتیاز آزمون(Cohen-Mansfield Agitation Inventor) بیش از 45 باشد. معیارهای عدم ورود: ناتوانی روانی، بیماری جسمی و عصبی با تأثیر قابل توجه بر شناخت بیمار، عقب ماندگی ذهنی،مصرف مواد در شش ماه گذشته و دریافت سایر داروهای روانپزشکی

گروه مداخله : 100-150 میلی گرم کوئتیاپین و میرتازاپین (84 میلی گرم در شب که بعد از یک هفته به 71 میلی گرم در شب رسیده بود) گروه کنترل : 100-150 میلی گرم کوئتیاپین و پلاسبو دریافت می کنند

چگونگی تغییرات آژیتاسیون چگونگی تغییرات پرخاشگری وضعیت دمانس

تصادفی سازی واحد به روش بلوکی با اندازه بلوک 4 تایی انجام میگیرد. برای هر کدام از 6 حالت ممکن برای بلوک چهارتایی، اعداد بصورت زیر اختصاص می یابد 3 (ABBA), 2 (ABAB), 1 (AABB) 6 (BAAB), 5 (BABA), 4 (BBAA) با کمک جدول اعداد تصادفی، اعداد بین 1 تا 6 انتخاب می شود و مطابق با هر عدد لیست تخصیص درمان مشخص می گردد. برای اجرای توالی تصادفی تولید شده از روش پنهان سازی جعبه یا قوطی های کدبندی شده استفاده می گردد. در این روش , قوطی ها براساس توالی تصادفی شماره گذاری می شوند و در داخل جعبه ها مداخله مورد نظر (دارو) یا برگه ای که تخصیص تصادفی روی آن نوشته شده، با شرط مهر و موم بودن کامل جعبه ها در اختیار مجری قرار می گیرد و محقق براساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان استاندارد می پردازد. ابزار: ایجاد توالی تصادفی بلوک های تصادفی 4 تایی, پنهان سازی جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه انجام خواهد شد. نحوه ساخت: انتخاب تصادفی بلوک و خواندن حروف از راست به چپ و پنهان سازی به روش قوطی هایی که بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری شده اند. قوطی ها وزن و شکل یکسان داشته و توسط یک محقق مستقل آماده خواهند شد.

این کارآزمایی بالینی بنحوی کورسازی میشود که شرکت کننده، درمانگر، پژوهشگران اصلی ، جمع آوری کننده داده و ارزیابی کننده پیامد از اختصاص افراد به گروه ها اطلاعی ندارد. ارزیابی افراد مورد مطالعه توسط فرد ارزیابی کننده خارج از تیم پژوهش انجام می شود.داروی اصلی و پلاسبو که مشابه (از جهت بو و رنگ و شکل وطعم ) هستند توسط فردی خارج از تیم پژوهش ، داخل قوطی هایی مشابه و هم وزن قرار داده میشوند و بر اساس توالی تصادفی به دو گروه آ و ب کد گذاری شده و بر اساس توالی تصادفی شماره گذاری میشود. هر بیمار یک کد اختصاصی دارد. بر اساس کد بندی روی دارو، پژوهشگر دارو را در اختیار شرکت کننده قرار خواهد داد.