بررسی تاثیر درمانی عصاره‌ی زعفران بر علایم منفی، مثبت وعمومی اسکیزوفرنی در مقایسه با پلاسبو در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن

هدف از مطالعه حاضر، بررسی تأثیر زعفران در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی در مقایسه با پلاسبو بر روی علایم مثبت، منفی و عمومی بیماران می باشد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر 40 بیمار . تصادفی سازی با استفاده جدول اعداد تصادفی می باشد

در این مطالعه 40 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بستری در مرکز گلستان سلامت کرمان بر اساس مصاحبه بالینی ساختار یافته (DSM-V TR) وارد مطالعه می شوند، در این تحقیق نمونه گیری ابتدا در دسترس است و سپس بیماران به روش تصادفی ساده به دو گروه پلاسبو و مداخله تقسیم می شوند در ابتدا توالی تصادفی از جدول اعداد تصادفی ایجاد و سپس اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل داده می شوند و تا رسیدن به حجم نمونه این روند ادامه خواهد داشت کور سازی دو سویه، به طوری که افراد شرکت کننده و پژوهشگر از توزیع کپسول های عصاره‌ی زعفران و پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت. برای مخفی سازی داروها و پلاسبو از یک پاکت مات سربسته استفاده می شود. آماده کردن پاکتها توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد دوره مطالعه چهار هفته است و در طی این مدت علاوه بر کپسول زعفران و پلاسبو تحت درمان روتین هستندپرسشنامه های مقياس علائم مثبت و منفي، مقیاس افسردگی همیلتون و مقیاس اضطراب همیلتون در ابتدای پژوهش و انتهای پژوهش تکمیل می شوند

معیار های ورود : سن بین 18 تا 65 سال، ابتلا به اسکیزوفرنی طبق کرایتریای DSM-V-TR. معیارهاي خروج: ابتلا به مشکلات مدیکال جنرال (شامل بیماری عروق کرونر، سندرم متابولیک و بیماری‌های neurological)، سوءمصرف مواد، مصرف داروهای آنتی‌پلاکت و گیاهی، حساسیت به زعفران.

گروه مداخله: تحت درمان با کپسول 15 میلی‌گرم عصاره‌ی زعفران روزانه دو عدد گروه پلاسبو: دارونما به‌صورت کپسولی که از نظر شکل، وزن و رنگ مشابه کپسول زعفران میباشد، روزانه دو عدد هر دو گروه درمانهای روتین را دریافت میکنند.

علایم منفی اسکیزوفرنی، علائم مثبت اسکیزوفرنی و علائم عمومی اسکیزوفرنی

در این تحقیق نمونه گیری ابتدا در دسترس است و سپس بیماران واجد شرایط به روش تصادفی ساده به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. برای این منظور ابتدا توالی تصادفی از جدول اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد.سپس اعداد زوج استخراج شده به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.این روند برای رسیدن به حجم نمونه ادامه خواهد داشت.

کور سازی دو سویه کور می باشد به طوری که افراد شرکت کننده و پزشک پژوهشگر از توزیع کپسول های عصاره‌ی زعفران و پلاسبو که از نظر رنگ و اندازه و شکل و بو مشابه داروی اصلی می باشد اطلاعی نخواهند داشت. برای مخفی سازی داروها و پلاسبو داخل یک پاکت مات سربسته پشت سرهم شماره گذاری شده گذاشته خواهد شد. آماده کردن پاکتها توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد

در پایان مطالعه، بخشی از اطلاعات شامل تاثیر داروی زعفران در درمان علایم اسکیزوفرنی ,پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، به علاقه مندان حوزه بهداشت، به اشتراک گذاشته می شود .

2ماه بعد از آنالیز داده ها

محققین حوزه ی سلامت

به منظور استفاده از نتایج و طی درخواست کتبی

مهدی حاجی رضایی- پست الکترونیک

هدف از دسترسی به داده ها - درخواست به پست الکترونیک