تعیین اثر محلول آنسیل (ANSIL)(نانوپارتیکل نقره) بر شدت زخم های پای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل باگروه های موازی ، دو سویه کور تصادفی شده فاز3بر روی 80بیمار برای تصادفی سازی از نرم افزار گراف پد استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه تصادفی دو سو کور ،با پلاسبو و از طریق استفاده از محلول آنسیل یا پلاسبو در افراد مبتلا به زخم پای دیابتی میباشد. افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی در گروه های مداخله و کنترل قرار داده می شوند. بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز با علائم و نشانه های مربوط به زخم دیابتی از طریق کرایتریاهای ورود/خروج و درصورت رضایت کتبی آگاهانه درمطالعه شرکت داده میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به دیابت که انسولین مصرف میکنند و دچار زخم پای دیابتی شده اند و در بازه ی سنی 18تا80سال قرار دارند. بیماران با زخمهای عفونی , حساسیت به فورمولاسیون موضعی
,بیمارانی که برای زخمهایشان نیاز به مداخله جراحی دارند از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
گروه1: 20نفر از مبتلایان به زخم پای دیابتی محلول آنسیل با دوز50ppmرا روزی دوبار به مدت 28 روز دریافت میکنند
گروه2 : 20نفر از مبتلایان به زخم پای دیابتی محلول آنسیل با دوز100ppm را روزی دوبار به مدت28 روز دریافت میکنند
گروه3 : 20نفر از مبتلایان به زخم پای دیابتی محلول آنسیل با دوز150ppm را روزی دوبار به مدت28 روز دریافت میکنند
گروه کنترل: درمان زخم پای دیابتی 20نفر از بیماران به روشی غیر از روش ذکر شده به مدت28 روز
متغیرهای پیامد اصلی
شدت زخم پای دیابتی با استفاده از سیستم نمره دهی تگزاس اندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190701044062N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-11, ۱۴۰۰/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منوچهر خوش باطن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 3010
آدرس ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر محلول آنسیل (ANSIL)(نانوپارتیکل نقره) بر شدت زخم های پای دیابتی :یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آنسیل بر زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی مصرف کننده انسولین با زخم دیابتی
محدوده سنی 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با زخمهای عفونی
حساسیت به فورمولاسیون موضعی
بیمارانی که برای زخمهایشان نیاز به مداخله جراحی دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار گراف پد و توسط منشی که سایر مراحل تحقیق دخالتی ندارد انجام خواهد گرفت.افراد به صورت تصادفی به گروه های A,B,C,D تقسیم خواهند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محلولی که دارای ماده موثر آنسیل میباشد با محلولی که ماده موثر ندارد و به عنوان دارونما مورد استعمال قرار میگیرد کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود محلولها نیز از لحاظ بو و رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد (این اقدام توسط شرکت سازنده محلول صورت پذیرفته است). نکته مهم این بوده که به بیمار گفته میشود که این محلولی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا دارو نما. در کور سازی صورت گرفته هم پزشک معالج یا ارزیابان پیامد و هم بیمار کور خواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی - خیابان گلگشت -ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
Z86.31
توصیف کد ICD-10
Personal history of diabetic foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت زخم پای دیابتی با استفاده از سیستم نمره دهی تگزاس اندازه گیری میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7و14و21و28 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت زخم پای دیابتی بیماران در گروه های دریافت کننده محلول آنسیل و پلاسبو قبل از شروع مداخله و روزهای 7و14و21و28 پس از شروع مداخله با استفاده از سیستم نمره دهی تگزاس سنجیده میشود.سیستم نمره دهی تگزاس زخم پای دیابتی را به 4 درجه (0 تا 3) براساس عمق زخم، عفونت و ایسکمی طبقه بندی مینماید بدین صورا که گرید0 قبل یا بعد از زخم که بهبود پیدا کرده است ،گرید1 زخم سطحی که تاندون،کپسول یا استخوان را درگیر نکرده است،گرید2 :زخم به تاندون یا کپسول نفوذ کرده است،گرید3:زخم به استخوان یا مفصل نفوذ کرده است. استیج A: زخم تمیز، استیج B: غیرعفونی و غیر اسکمیک ، استیج C: ایسکمیک و غیرعفونی ، استیج D:زخم عفونی و اسکمیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: :20نفر از مبتلایان به زخم پای دیابتی محلول آنسیل با دوز50ppm را به مدت 28روز هر روز دوبار بر روی زخم اسپری شده و پانسمان میگردد. محلول آنسیل:شرکت ASEPE جهت درمان و ترمیم بافتهای آسیب دیده ناشی از زخمهای دیابتی ، بسترها و جراحات ناشی از سوختگی شدید ، ANSIL را معرفی می کند. از مواد مختلفی در محلول استفاده شده است که عبارتند از عصاره های گیاهی سیلیمارین ، اکسید روی ، نقره ، اسید اسکوربیک ، گلیسیرین ، آلفا توکوفرول ، رتینوئید و فیلوکینون. نوع مواد و ترکیب آنها مشخص می کند که بیشترین تأثیر را در ترمیم و تقویت زخم دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: :20نفر از مبتلایان به زخم پای دیابتی محلول آنسیل با دوز100ppm را به مدت 28روز هر روز دوبار بر روی زخم اسپری شده و پانسمان میگردد. محلول آنسیل:شرکت ASEPE جهت درمان و ترمیم بافتهای آسیب دیده ناشی از زخمهای دیابتی ، بسترها و جراحات ناشی از سوختگی شدید ، ANSIL را معرفی می کند. از مواد مختلفی در محلول استفاده شده است که عبارتند از عصاره های گیاهی سیلیمارین ، اکسید روی ، نقره ، اسید اسکوربیک ، گلیسیرین ، آلفا توکوفرول ، رتینوئید و فیلوکینون. نوع مواد و ترکیب آنها مشخص می کند که بیشترین تأثیر را در ترمیم و تقویت زخم دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: :20نفر از مبتلایان به زخم پای دیابتی محلول آنسیل با دوز150ppm را به مدت 28روز هر روز دوبار بر روی زخم اسپری شده و پانسمان میگردد. محلول آنسیل:شرکت ASEPE جهت درمان و ترمیم بافتهای آسیب دیده ناشی از زخمهای دیابتی ، بسترها و جراحات ناشی از سوختگی شدید ، ANSIL را معرفی می کند. از مواد مختلفی در محلول استفاده شده است که عبارتند از عصاره های گیاهی سیلیمارین ، اکسید روی ، نقره ، اسید اسکوربیک ، گلیسیرین ، آلفا توکوفرول ، رتینوئید و فیلوکینون. نوع مواد و ترکیب آنها مشخص می کند که بیشترین تأثیر را در ترمیم و تقویت زخم دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان زخم پای دیابتی 20نفر از بیماران به روشی غیر از روش ذکر شده به مدت 28 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تبریز- بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوشباطن
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 1334 3010
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
گلگشت دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3335 9680
ایمیل
reasearch-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شیما خادمی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک نصر خیابان سوم دانشگاه خیابان آذرآبادگان روبروی برج ولیعصر ساختمان1026 طبقه دوم شرقی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158375751
تلفن
+98 41 3662 8155
ایمیل
Khademishima94@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
منوچهر خوشباطن
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوارش و کبد بالغین
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 1334 3010
ایمیل
mkhoshbaten@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شیما خادمی
موقعیت شغلی
medical studentدانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک نصر خیابان سوم دانشگاه خیابان آذرآبادگان روبروی برج ولیعصر ساختمان1026 طبقه دوم شرقی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5158375751
تلفن
0416628155
ایمیل
Khademishima94@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1402-1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و اعضای هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چهت مطالعات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست از طریق ایمیل Khademishima94@gmail.com شیما خادمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند