بررسی تاثیر زانوبند نئوپرنی مجهز به لرزانگر موضعی عضلات در مقایسه با زانوبند نئوپرنی مرسوم بر توانایی سازگاری با آسیب و پارامترهای عصبی-عضلانی در افراد با بازسازی رباط صلیبی قدامی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه های مداخله و کنترل موازی و بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد. افراد شرکت کننده در تحقیق به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. قبل از دریافت مداخله ارتوزی از افراد هر دو گروه یک بار آزمون بیومکانیکی گرفته خواهد شد. سپس، افراد شرکت کننده در تحقیق مداخله ارتوزی مربوط به گروه خود را دریافت نموده و پس از 6 هفته استفاده از مداخله ارتوزی مجددا آزمون بیومکانیکی از آنها گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شاخص توده بدنی در دامنه 5/18-30 ، افراد با سن ۱۸ تا ۴۰ سال، پارگی یکطرفه و ایزوله لیگامان صلیبی قدامی تأیید شده توسط MRI، گذشتن حداکثر سه ماه از آسیب، اخذ نمرهی 3-5 از پرسشنامهی تگنر (سطح فعالیت متوسط) -
شرایط عدم ورود: دفورمیتی در اندام تحتانی، آسیب منیسک تأیید شده توسط MRI، آسیب غضروفی همراه، شکستگی یا دررفتگی به همراه پارگی ACL، سابقه شکستگی و جراحی قبلی در منطقه مفصل زانو، سابقه آسیب قبلی ACL یا منیسک یا سایر لیگامانها،
گروههای مداخله
گروه مداخله: زانوبند نرم مجهز به لرزانگرموضعی عضلات
گروه کنترل: زانوبند نرم مرسوم
متغیرهای پیامد اصلی
سطح فعالیت روزمره; فعالیت الکتریکی عضله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160904029684N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کورش براتی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 882 7110
آدرس ایمیل
barati.k@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر گذاری زانوبند مجهز به لرزانگر بر عملکرد زانوی افراد با پارگی رباط صلیبی قدامی و مقایسه آن با زانو بندهای مرسوم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زانوبند لرزشی بر افراد با بازسازی رباط صلیبی قدامی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی در دامنه 5/18-30
افراد با سن ۱۸ تا ۴۰ سال
پارگی یکطرفه و ایزوله لیگامان صلیبی قدامی تأیید شده توسط MRI
گذشتن حداکثر سه ماه از آسیب
اخذ نمرهی 3-5 از پرسشنامهی تگنر (سطح فعالیت متوسط)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دفورمیتی در اندام تحتانی
آسیب منیسک تأیید شده توسط MRI
آسیب غضروفی همراه
شکستگی یا دررفتگی به همراه پارگی ACL
سابقه شکستگی و جراحی قبلی در منطقه مفصل زانو
سابقه آسیب قبلی ACL یا منیسک یا سایر لیگامانها
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد شرکت کننده در تحقیق به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. جهت انجام تصادفی سازی از وبسایت رایگان WWW.Randomization .com استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1400.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی رباط صلیبی قدامی
کد ICD-10
M23.619
توصیف کد ICD-10
Other spontaneous disruption of anterior cruciate ligament of unspecified knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت الکتریکی عضله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از دریافت مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترومایوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت روزمره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته پس از دریافت مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تگنر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد حاضر در گروه مداخله از زانوبند نرم مجهز به لرزانگر موضعی عضلانی به مدت شش هفته استفاده خواهند نمود. جنس این زانوبندها از نئوپرن بوده و در ساختار آنها از یک لرزانگر موضعی عضلانی برای تحریک عضله چهار سر رانی استفاده خواهد شد.به افراد شرکت کننده در تحقیق توصیه خواهد شد تا حداقل 8 ساعت در روز از این ارتوز استفاده کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد شرکت کننده در گروه کنترل زانوبند نرم مرسوم را به مدت 6 هفته استفاده خواهند نمود. این زانوبند کاملا شبیه زانوبند نئوپرنی مجهز به لرزانگر بوده که توسط گروه مداخله دریافت شد، با این تفاوت که در ساختار آن لرزانگر وجود نخواهد داشت. به افراد شرکت کننده در تحقیق توصیه خواهد شد تا حداقل 8 ساعت در روز از این ارتوز استفاده کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شکس الدینی
آدرس خیابان
شیراز، بولوار چمران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3627 1552
ایمیل
Rehab@Sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد تقی کریمی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، بولوار چمران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
3366971947
تلفن
+98 71 3627 1552
ایمیل
Rehab@Sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمس الدینی
موقعیت شغلی
استادیار پژوهشی فیزیولوژی ورزش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
shamseddin23@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمس الدینیبقی
موقعیت شغلی
استادیار پژوهشی فیزیولوژی ورزش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
Shamseddin23@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمس الدینی
موقعیت شغلی
استادیار پژوهشی فیزیولوژی ورزش
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8804 0060
ایمیل
Shamseddin23@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست