چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر استفاده از هدفون عایق صدا بر شاخص های فیزیولوژیک و مدت ماندگاری بیماران در اتاق ریکاوری در اعمال جراحی ارتوپدی با بی بحس اسپاینال
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، تک سویه کور ، بر روی 184 بیمار، برای تقسیم بیماران به گروه های مداخله و کنترل از تخصیص شماره های زوج و فرد به بیماران بدون در نظر گرفتن سن، جنس، نوع عمل و طول مدت عمل انها استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه تاثیر سرو صدا بر شاخص های فیزیولوژیک بیماران در اعمال ارتوپدی و مدت ماندگاری در اتاق ریکاوری میباشد. ما با استفاده از هدفون عایق صدا تلاش میکنیم تا سرو صدای شنیده شده توسط بیماران را کاهش دهیم و تاثیر ان را بر شاخص های فیزیولوژیکی بیماران و مدت زمان ماندگاری انها در اتاق ریکاوری را بسنجیم. در گروه مداخله هدفون عایق صدا در طول عمل بر روی گوش های بیماران قرار میگیرد ولی گروه کنترل روند معمول عمل را سپری میکند.این مطالعه در بیمارستان کاشانی اصفهان انجام میشود.انالیز کننده اطلاعات از اینکه اطلاعات به کدام بیمار یا گروه تعلق دارد اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : 1. بیمارانی که بین18 تا 65 سال دارند 2. طول مدت عمل کمتر از 2 ساعت 3. عمل های جراحی غیر از امپوتاسیون 4. نداشتن بیماری روانی شناخته شده براساس پرونده بیمار 5. استفاده نکردن بیمار از دارو های ضد اضطراب مانند ایندرال به دلیل تاثیر انها بر روند مطالعه 6. داشتن شنوایی سالم براساس پرونده بیمار معیار عدم ورود: جراحی های غیر از ارتوپدی بیهوشی جنرال بیماران اورژآنسی
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله حین عمل از هدفون عایق صدا استفاده میشود تا صدا های ناخوشایند را نشنوند و در گروه کنترل این کار انجام نمیشود و سپس طول مدت ریکاوری و شاخص های فیزیولوژیکشان باهم مقایسه میشود
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستول؛ فشار خون دیاستول؛ ضربان قلب؛ تعداد تنفس؛ اشباع اکسیژن خون؛ طول مدت ریکاوری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210612051551N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید بلیاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3383 0376
آدرس ایمیل
saeedbelyad76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-11, ۱۴۰۰/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از هدفون عایق صدا حین عمل جراحی ارتوپدی تحت بی حسی اسپاینال بر شاخص های فیزیولوژیک بیماران و مدت ماندگاری در ریکاوری در بیمارستان های منتخب شهر اصفهان در سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از هدفون عایق صدا بر طول مدت ریکاوری و شاخص های فیزیولوژیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بین18 تا 65 سال دارند طول مدت عمل کمتر از 2 ساعت عمل های جراحی غیر از امپوتاسیون نداشتن بیماری روانی شناخته شده داشتن شنوایی سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعمالی غیر از اعمال ارتوپدی بیماران با بیهوشی جنرال بیماران با شرایط اورژانسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 184
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که انالیز داده هارا انجام میدهد نمیداند که کدام اطلاعات مربوط به کدام گروه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
4183634819
تاریخ تایید
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1400.076

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل های ارتوپدی با بی حسی اسپاینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت ماندگاری در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ورود به ریکاوری و خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت زمان در چک لیست

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل،قبل از ورود به ریکاوری،پس از ورود به ریکاوری،15 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری، 30 دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل،قبل از ورود به ریکاوری،پس از ورود به ریکاوری،15 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری، 30 دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل،قبل از ورود به ریکاوری،پس از ورود به ریکاوری،15 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری، 30 دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست

5

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل،قبل از ورود به ریکاوری،پس از ورود به ریکاوری،15 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری، 30 دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست

6

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل،قبل از ورود به ریکاوری،پس از ورود به ریکاوری،15 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری، 30 دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از هدفون های عایق صدای هلبرگ با توان حد متوسط(2) جهت کاهش شنیدن سرو صدا در اتاق عمل در بیمارانی که بی حسی اسپاینال دریافت کرده اند.هدفون پس از تزریق داروی بیهوشی بر روی گوش بیمار قرار مییرد و پس از اتمام جراحی و پایان بخیه زدن از روی گوش بیمار برداشته میشود.سپس شاخص های فیزیولوژیک بیماران را در 5 مرحله اندازه گیری میکنیم و همچنین طول مدت ماندگاری در اتاق ریکاوری را اندازه گیری میکنیم.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از هدفون عایق صدا استفاده نمیشود و روند معمول جراحی برای بیمار انجام میشود
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
فرهاد جلالی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بلوار نواب، شهر اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
4183634819
تلفن
+98 13 3336 0483
ایمیل
Saeedbelyad76@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم اعرابی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، شهر اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
4183634819
تلفن
+98 13 3336 0483
ایمیل
Aarabi@nm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید بلیاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
بلوار کشاورزی، چهار راه کشاورزی، خوابگاه کوثر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
4183634819
تلفن
+98 13 3336 0483
ایمیل
saeedbelyad76@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اکرم اعرابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
4183634819
تلفن
+98 13 3336 0483
ایمیل
Aarabi@nm.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید بلیاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اتاق عمل
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار کشاورزی، خیابان کشاورزی، پلاک 12
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
4183634819
تلفن
+98 13 3383 0376
فکس
ایمیل
Saeedbelyad76@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد تمامی داده ها شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مانند "طول مدت ماندگاری در ریکاوری" و "میانگین شاخص های فیزیولوژیک" و همچنین متغیر های زمینه ای مانند نوع عمل جراحی و سن و جنس بیماران نیز منتشر میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی به داده ها دسترسی پیدا خواهند کرد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای اهداف : 1. درمانی 2. تحیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سعید بلیاد 09372580118
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال در خواست از طریق تماس و ارایه مدرکی جهت استفاده در کارهای تحقیقاتی یا درمانی و دریافت داده ها کمتر از یک هفته
سایر توضیحات
در حال خواندن...