بررسی اثر مصرف ایمپاگلیفلوزین در کاهش عوارض کاردیوواسکولار در بیماران دیابتی بعد از PCI

بررسی اثر مصرف ایمپاگلیفلوزین در کاهش عوارض کاردیوواسکولار در بیماران دیابتی بعد از PCI

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 100 بیمار دیابتی تحت مداخله کرونری زیرجلدی (PCI) انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران دیابتی تیپ دو تحت عمل PCI مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز انجام می شود. حداقل 100 بیمار بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند. بیماران، محققین و آنالیز کننده آماری نتایج از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و بدین ترتیب تا پایان کار، این مطالعه دوسوکور باقی می ماند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با تشخیص قطعی دیابت ملیتوس تیپ دو (HbA1C≥ 6/8 %)، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: کتواسیدوز دیابتی، عفونت های ادراری و تناسلی، دیابت نوع یک، نارسایی شدید کبدی، وجود مالیگنانسی و سرطان، eGFR<ml/min 30.

در گروه اول بیماران بعد از انجام مداخله کرونری زیرجلدی (PCI) علاوه بر مراقبت استاندارد، به مدت 6 ماه ایمپاگلیفلوزین (شرکت داروسازی عبیدی، ایران؛ mg 10 یکبار در روز) دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه دوم برای مدت 6 ماه بعد از PCI علاوه بر مراقبت استاندارد، پلاسبو همسان دریافت خواهند کرد.

میزان بروز عوارض قلبی عروقی ماژور (MACE) مانند انفارکتوس میوکارد غیر کشنده، مورتالیتی با هر علتی، انفارکتوس میوکارد حاد، مرگ قلبی، ترومبوز in-stent، آنژین ناپایدار در طول مدت 6 ماه فالوآپ پس از درمان.

بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام می شود و بر این اساس بیمــاران بعد از عمل PCI در یکــی از دو گــروه درمان با ایمپاگلیفلوزین یا پلاسبو وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

مداخله (دریافت ایمپاگلیفلوزین یا پلاسبو) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از گروه بندی بیمار اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.