مطالعه تاثیر عصاره grape seed بر کنترل قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی و فشار خون در بیماران دیابتی نوع دو

تعيين اثر Grape seedبر سطح گلوکز خون ناشتا، پروفايل ليپيدي و فشار خون در بيماران ديابتي نوع دو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی، فاز 3 بر روی 80 بیمار.

نمونه ها از بيماران مبتلا به ديابت تيپ دو که تحت درمان با داروهای خوراکي پايين آورنده قندخون هستند و به صورت سرپايي به کلينيک ديابت بيمارستان گلستان اهواز مراجعه ميکنند انتخاب خواهند شد.از تمام بيماران خواسته ميشود که در طول مدت درمان طبق نظر پزشک معالج خود، داروهای قبلي را جهت کنترل قند، چربي و فشار خون ادامه دهند و بايستي ميزان آن در طول مطالعه تغيير نکند. بيماران با استفاده از ليست تصادفي سازی تهيه شده به دو گروه تقسيم ميشوند (40نفر در هر گروه.) به گروه A علاوه بر داروهای ضد ديابت، قرص گياهي Grape seed و به گروه B علاوه بر داروهای ضد دیابت قرص دارونما(حاوی نشاسته) داده خواهد شد

سن 25- 80سال، هموگلوبين گليکوزيله 7%_8.5%، قند خون ناشتا بين 126-200ميليگرم در دسي ليتر، مدت تشخيص ديابت کمتر از 10سال باشد، بيماران فقط از داروهای خوراکي پايين آورنده قند خون استفاده کنند، BMI<35 شرايط خروج از مطالعه بارداری-شيردهي، درمان با انسولين، نارسايي بارز کليوی و کبدی (نارسايي بارز کليوی در صورت CLCr<30و نارسايي بارز کبدی در صورت ALT یا AST بیشتر از 100)

گروه مداخله روزانه دو عدد قرص گیاهی Grape seed و گروه کنترل روزانه دو عدد قرص دارونما (حاوی نشاسته) به مدت 30 روز مصرف می کنند.

قند خون ناشتا، TG، HDL، LDL، Chol، فشار خون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک

در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكهای جایگشتی استفاده خواهیم کرد. در این كارآزمايي بالینی دو گروهي اندازه بلوك ها 4، 6 و 8 لحاظ شده است (در این روش تعداد افراد اختصاص داده شده به هر گروه در بلوکها مساوی می باشد). جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially )که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.لیست تصادفی سازی با استفاده از پروسیجر PLAN در نرم افزار SAS تولید می شود.

در این مطالعه بیماران از نوع دارو ( دارونما یا قرص گیاهی ..) اطلاع ندارند. محقق ارزیابی کننده بیماران نیز از نوع درمان تخصیص یافته به بیماران آگاه نمی باشد تا ارزیابی بیماران بدون هیچ سوگرایی انجام شود. لذا این مطالعه بر اساس روش دوسوکور اجرا خواهد شد.