(1) اهداف: هدف ما در این مطالعه بررسی تأثیر هیدراسیون با نرمال سالین به تنهایی یا در ترکیب با سدیم بیکربنات در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از تزریق ماده کنرتاست می باشد. (2) طراحی: تعداد 350 بیمار از هر دو جنس که در بیمارستان های امام رضا تبریز و موسوی زنجان تحت آنژیوگرافی کرونر قرار می گیرند، بعد از کسب معیار های ورود و خروج و کسب رضایت آگاهانه، وارد پروسه کارآزمائی بالینی می شوند. (3) نحوه انجام: بیماران بطور تصادفي براي دريافت انفوزيون نرمال سالين با يا بدون بيكربنات سدیم 6 ساعت قبل و 6 ساعت بعد از تجويز ماده كنتراست تقسيم خواهند شد. هر دو گروه N استيل سيستئين دريافت خواهند داشت. نفروپاتی ناشی از کنتراست به صورت افزايش نسبي در كراتينين سرم برابر يا بيشتر از 25% مقدار پايه يا افزايش mg/dl 5/0 در عرض 48 ساعت بعد از تزريق ماده كنتراست در نظر گرفته شد. (4) شرکت کنندگان: شرکت کنندگان از بیماران کاندید آنژیوگرافی کرونر انتخاب خواهند شد. شرایط اصلی ورود شامل الکتیو بودن آنژیوگرافی و شرایط اصلی خروج شامل نارسايي كليه همراه با همودياليز منظم؛ شوك كارديوژنيك؛ هيپرتانسيون كنترل نشده؛ تماس اخير با ماده كنتراست؛ سطح كراتينين سرمي بالاي mg/dL 4 می باشد. (5) مداخلات: استفاده از نرمال سالین به تنهایی یا همراه با سدیم بیکربنات 6 ساعت قبل و 6 ساعت بعد از تزریق ماده کنتراست. (6) متغیر های پیامد اصلی شامل میزان بروز نفروپاتی ناشی از کنتراست می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305205311N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-26, ۱۳۹۲/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-26, ۱۳۹۲/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 2077
آدرس ایمیل
sohrabib@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر هیدراسیون با نرمال سالین با و بدون سدیم بیکربنات در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از تزریق ماده کنتراست در آنژیوگرافی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نرمال سالین با و بدون سدیم بیکربنات در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از تزریق ماده کنتراست در آنژیوگرافی کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیماران بطور الکتیو تحت آنژیوگرافی کرونر قرار گیرند. معیار های خروج از مطالعه: نارسايي كليه همراه با همودياليز منظم؛ شوك كارديوژنيك؛ هيپرتانسيون كنترل نشده؛ تماس اخير با ماده كنتراست؛ سطح كراتينين سرمي بالاي mg/dL 4.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
350
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
8816
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی
کد ICD-10
N14.1
توصیف کد ICD-10
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفروپاتی ناشی از ماده کنتراست
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت قبل و 48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کراتینین سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه نرمال سالین، نرمال سالین 6 ساعت قبل و 6 ساعت بعد از تزریق ماده کنتراست انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه نرمال سالین و بیکربنات، نرمال سالین و سدیم بیکربنات 6 ساعت قبل و 6 ساعت بعد از تزریق ماده کنتراست انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر. بهرام سهرابی
آدرس خیابان
خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی آيت اله موسوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر خلیل محمودی
آدرس خیابان
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد کاظم شکوري
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟