بررسی اثر پیوگلیتازون بر بهبود کبد چرب غیر الکلی در بیماران کاندید جراحی چاقی
طراحی
کار آزمایی بالینی باگروه کنترل با گروههای موازی ،فاز 2-3 بر روی 44 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران گروه مداخله تحت درمان با قرص های پیوگلیتازون قرار خواهند گرفت و میزان درجه کبد چرب غیر الکلی آن ها قبل و بعد از مداخلات اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 18 تا 65 سال، کاندید انجام جراحی چاقی، ابتلا به کبد چرب غیر الکلی گرید 3، رضایت به ورود به مطالعه
شرایط خروج: مصرف روزانه بیشتر از 40 گرم و 20 گرم الکل به ترتیب برای مردان و زنان، ابتلا به بیماری های کبدی دیگر، ابتلا به سرطان کبد، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت بررسی از نظر درجه کبد چرب قرار گرفته سپس به مدت 4 ماه علاوه بر توصیه های غذایی، قرص پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزی 2 عدد دریافت خواهند کرد. پس از انجام مداخلات، میزان درجه کبد چرب مجددا اندازه گیری خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران این گروه تحت بررسی از نظر درجه کبد چرب قرار گرفته و فقط توصیه های رژیمی روتین را دریافت خواهند کرد و پس از 4 ماه مجددا درجه کبد چرب آن ها اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه کبد چرب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210614051574N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-07, ۱۴۰۰/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم محمدشریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3729 4005
آدرس ایمیل
mohammadsharifi.ghasem@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-04, ۱۴۰۰/۰۶/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-05, ۱۴۰۰/۰۷/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون بر بهبود کبد چرب غیر الکلی در بیماران کاندید جراحی چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
پیوگلیتازون و کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
کاندید انجام جراحی چاقی
ابتلا به کبد چرب غیر الکلی گرید 3
رضایت به ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف روزانه بیشتر از 40 گرم و 20 گرم الکل به ترتیب برای مردان و زنان
ابتلا به بیماری های کبدی دیگر
ابتلا به سرطان کبد
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.053
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت بررسی از نظر درجه کبد چرب قرار گرفته سپس به مدت 4 ماه علاوه بر توصیه های غذایی، قرص پیوگلیتازون 15 میلی گرم روزی 2 عدد دریافت خواهند کرد. پس از انجام مداخلات، میزان درجه کبد چرب مجددا اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه تحت بررسی از نظر درجه کبد چرب قرار گرفته و فقط توصیه های رژیمی روتین را دریافت خواهند کرد و پس از 4 ماه مجددا درجه کبد چرب آن ها اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
parsa.alinezhad85@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
وبسایت کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.