هدف از مطالعه مقایسه پيامد هاي تعبيه استنت پوشش دار در مقايسه با استنت معمولي در طول شش ماه پس از تعبیه در افراد بزرگسال مبتلا به كوآركتاسيون آئورت می باشد. خلاصه روش اجرا: 30 فرد بزرگسال ( بالای 12 سال ) مبتلا به کوآرکتاسیون آئورت بعد از قرار گيري در يكي از گروه هاي روش تعبيه استنت، تحت استنت گذاري كوآركتاسيون آئورت قرار خواهند گرفت. تمامي پروسيجر هاي فوق توسط دو اينترونشنيست ثابت صورت خواهند گرفت. تمامي اطلاعات بيماران قبل از استنت گذاري و بعد آن ثبت خواهند شد. بيماران طي 1، 3 و 6 ماه بعد از تعبيه استنت تحت فالوآپ كلينيكي با معاينه در درمانگاه قرار خواهند گرفت. بيماران همچنين بعد از تعبيه استنت، و در دوره هاي پيگيري تحت اكوكارديوگرافي قرار گرفته و محل استنت از نظر درصد موفقیت ( بصورت میزان افت گرادیان و افزایش لومن آئورتی ) و كوآركتاسيون مجدد، بروز سودوآنوريسم و مرگ بررسي خواهند شد .
درصد موفقيت استنت بلافاصله بعد از تعبيه استنت به صورت كاهش گراديان فشاري در محل كوآركتاسيون به زير 20 ميلي متر جيوه در حین کاتتریزاسیون تعيين خواهد شد.
بيماران همچنين تحت فالوآپ آنژيوگرافيک 6 ماه بعد از پروسيجر با سی تی آنژیوگرافی مولتی اسلایس 64 (MSCT) قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012045311N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-03, ۱۳۹۰/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 2077
آدرس ایمیل
sohrabib@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پيامد هاي کوتاه مدت و ميان مدت ناشي از تعبيه استنت پوشش دار در مقايسه با استنت معمولي در افراد بزرگسال مبتلا به كوآركتاسيون آئورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه پيامد هاي کوتاه مدت و ميان مدت ناشي از تعبيه استنت پوشش دار در مقايسه با استنت معمولي در افراد بزرگسال مبتلا به كوآركتاسيون آئورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه: تمام اطلاعات پرونده موجود و صحيح باشد ; بيمار بالاي 12 سال باشد ; بيمار با تشخيص post ductal CoA و گراديان متوسط بالاي 20 ميلي متر جيوه همراه با هيپرتنشن پروگزيمال يا بدون هيپرتنشن كه كانديد تعبيه استنت باشد.
معيار هاي خروج از مطالعه: بيماران با كوآركتاسيون سگمنتال، هيپوپلازي قوس آئورت، كوآركتاسيون پره داكتال از مطالعه كنار گذاشته خواهند شد.
سن
از سن 12 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-20, ۱۳۸۹/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
9626/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوآرکتاسیون آئورت
کد ICD-10
Q25.1
توصیف کد ICD-10
Coarctation of aorta
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کوآرکتاسیون مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی و فالاپ آنژیوگرافیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون طی پیگیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استند گذاری کوآرکتاسیون آئورت با استنت معمولی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
استند گذاری کوآرکتاسیون آئورت با استنت پوشش دار
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک کاظمی
آدرس خیابان
تبریز - بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟