چکیده پروتکل

چکیده
مقايسه اثر مهارکننده هاي آروماتاز(letrozole)و آگونيستهای گونادوتروپين (triptoreline)بر روی اندازه ليوميوم رحم زنان قبل از منوپوز ليوميوم رحم شايع ترين تومور خوش خيم رحم است. GnRHa باعث آمنوره وکاهش سايزرحم از طريق کاهش ترشح هورمونهای تخمدان می شوند مطالعه ما که دومين مطالعه مداخله ای در اين زمينه است،اثربخشی وايمنی استفاده از GnRHa و مهارکننده های آروماتاز را در کاهش سايز ميوم رحمی در زنان قبل از يائسگی مقايسه می کند.تعداد20 نفر از زنان قبل از سن يائسگی دارای ميوم مراجعه کننده به کلينيکهای دانشگاهی شهر همدان در فاصله زمانی 1389-1388 زنان حوالی منوپوز با سن 50-18 دارای يک ميوم منفرد با سايز بزرگتر يا مساوی 5cm با خونريزي غير طبيعي رحمي,ناباروری بدون توجيه ,درد لگني,ديسمنوره,علائم فشاری وارد مطالعه می شوند، در صورتيکه ميومهای ديگری هم همراه داشته باشند ولی با سايز کمتر از 2cm باشد نيز وارد مطالعه می شوند.ميومهای اضافی با اندازه بزرگتر از 2cm-زنان با ميومهای رحم که تحت درمان با پروژسترون يا استروژن در 1ماه اخير يا هر گونه کاشت هورمونی در 3 ماه اخير-زنان با تاريخچه طبی بيماری ماژور يا درمانهای قبلی طبی يا جراحی روی ليومیوم رحم -زنان دارای ميوم با سايز 2-5cm از مطالعه حذف میشوند. ب- روش اجراي طرح ( شرح كليه مراحل تحقيق با جزئيات كامل ـ ضميمه كردن پرسشنامه يا چك ليست و جداول توخالي) بيماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضايتنامه را تکميل خواهند کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012045307N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-26, ۱۳۹۰/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-26, ۱۳۹۰/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا عبدلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
abdoli@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر مهارکننده هاي آروماتاز(letrozole)و آگونيستهای گونادوتروپين (triptoreline)بر روی اندازه ليوميوم رحم زنان قبل از منوپوز مراجعه کننده به کلينيک های تابعه دانشگاه علوم پزشکی همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دكاپپتيد در درمان ميوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
زنان حوالی منوپوز با سن 50-18 دارای يک ميوم منفرد با سايز بزرگتر يا مساوی 5cm با خونريزي غير طبيعي رحمي,ناباروری بدون توجيه ,درد لگني,ديسمنوره,علائم فشاری وارد مطالعه می شوند، در صورتيکه ميومهای ديگری هم همراه داشته باشند ولی با سايز کمتر از 2cm باشد نيز وارد مطالعه می شوند. Excluded criteria a-ميومهای اضافی با اندازه بزرگتر از 2cm b-زنان با ميومهای رحم که تحت درمان با پروژسترون يا استروژن در 1ماه اخير يا هر گونه کاشت هورمونی در 3 ماه اخير c-زنان با تاريخچه طبی بيماری ماژور يا درمانهای قبلی طبی يا جراحی روی ليومیوم رحم d-زنان دارای ميوم با سايز 2-5cm
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
همدان - خیابان شهيد فهميده - دانشگاه علوم پزشكي همدان -دانشکده پزشكي معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-12, ۱۳۸۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
163576/9/35/16/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم
کد ICD-10
M8895/0
توصیف کد ICD-10
Myoma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سايز ميوم رحمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه-2هفته بعد -4هفته بعد -6 هفته بعد -12 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سايز ميوم با سونوگرافي ترانسواژينال بر حسب سانتي متر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سوزش ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 2-4-6-12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 2-4-6-12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
خشکی واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 2-4-6-12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
درد هنگام نزدیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 2-4-6-12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
Letrozoleبه شکل قرصmg 2.5 در روزهای قاعدگی و به مدت 5روز استفاده می شود. Triptoreline،3.75mgهر ماه عضلانی تجويز می شود(هر دو روش تا 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ژنيكولوژي بيمارستان فاطميه همدان-درمانگاه نازايي بيمارستان فاطميه همدان
نام کامل فرد مسوول
دکترصغری ربیعی
آدرس خیابان
همدان -بيمارستان فاطميه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان/معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
دکترعباس زمانیان
آدرس خیابان
همدان، خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي معاونت پژوهشی(تحقیقات و فناوری)
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان/معاونت پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دكتر صغري ربيعي
موقعیت شغلی
استاديار-جراح بيماريهاي زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان خيابان كرمانشاه-بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 7012
فکس
+98 81 1828 3939
ایمیل
rabieesogol@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دكتر صغري ربيعي
موقعیت شغلی
استاديار -جراح بيماري هاي زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان-خيابان كرمانشاه بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1887 2012
فکس
+98 81 1828 3939
ایمیل
mitabdoli@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فاطميه
نام کامل فرد مسوول
دکترصغري ربيعي
موقعیت شغلی
استاديار دانشگاه-متخصص جراحي زنان و نازايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
همدان -خيابان كرمانشاه-بيمارستان فاطميه
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 7012
فکس
+98 81 1828 3939
ایمیل
rabieesogol@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...