مطالعه هم ارزی زيستي سوسپانسیون دومپریدون 1 میلی گرم بر میلی لیتر شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با سوسپانسیون Motilium® ساخت شرکت جانسن پس از تجويز تك دوز به 24 داوطلب مرد سالم تحت شرایط ناشتا

اثبات هم ارزی زيستي سوسپانسیون دومپریدون 1 میلی گرم بر میلی لیتر شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با سوسپانسیون Motilium® ساخت شرکت جانسن پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع سوسپانسیون دومپریدون شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان با کپسول Motilium ساخت شرکت جانسن بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا. داده ها با نرم افزار Excel و SPSS آنالیز خواهند شد.

مطالعات کلینیکال: مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، آنالیز نمونه های خونی و پلاسما: بيمارستان امام رضا - بخش اورژانس، آزمايشگاه بالینی بيمارستان امام رضا. 24 داوطلب سالم مرد، هریک 20 سی سی از دو سوسپانسیون دومپریدون 1 میلی گرم بر میلی لیتر (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. دوره های دریافت دارو 7 روز با یکدیگر فاصله دارد و پس از این دوره ی پاکسازی، افراد، فرآورده ی جایگزین را مصرف خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان پیش از دریافت دارو و تا 48 ساعت پس از آن در زمان های مشخص شده جهت بررسی های فارماکوکینتیکی جمع آوری می شود. زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو) ،0.25، 0.5، 0.75، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 6، 8 ، 12، 24، 36 و 48 ساعت

معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18.5-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای سابقه ی بیماری؛ مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و بالینی و افراد به شدت وابسته به سیگار.

گروه مداخله 1 (آزمون): سوسپانسیون دومپریدون 1 میلی گرم بر میلی لیتر شرکت داروسازی رازان فارمد ایرانیان فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. گروه مداخله 2 (مرجع): سوسپانسیون Motiliumساخت شرکت جانسن فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

افراد بصورت داوطلب با پخش آگهی انتخاب می شوند. 24 داوطلب با قرعه کشی به طور تصادفی در دو توالی دسته بندی می شوند. شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب براساس اولویت قرارگیری در لیست داوطلبان هنگام غربال گری بود.