بررسی اثر اورسودیوکسی کولیک اسید در کاهش نیاز به بستری در بیمارستان جهت انجام فوتوتراپی intensive در نوزادان با هیپربیلیروبینمی غیرمستقیم مراجعه کننده به کلینیکهای سرپایی دانشگاه در مقایسه با گروه کنترل
بررسی تاثیر داروی اورسودیوکسی کولیک اسید (Ursodioxycholic acide (UDCA)) در کاهش میزان بستری جهت فتوتراپی در نوزادان مبتلابه هیپربیلی روبینمی غیر مستقیم
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی فاز 3 در نوزادان مبتلا به هیپربیلیروبینمی نوزادی است که در دو گروه موازی دریافت کننده دارو و گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو انجام می شود. مطالعه سه سویه کور با تصادفی سازی بلوکی است . حجم نمونه 148نفر در محاسبه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی نوزادان مبتلا به زردی نوزادی که بصورت سرپایی به درمانگاه امام رضا (ع) ودرمانگاههای بیمارستان های حضرت زینب یا حافظ شیراز نزد فوق تخصص نوزادان آورده می شوند انجام می شود. مراقبین، پزشکان و متخصص آمار آنالیز کننده داده ها از نوع درمان مطلع نمی باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادانی که دارای بیلی روبین توتال حداکثر 3 میلیگرم در دسی لیتر کمتر از میزان مورد نیاز جهت درمان با فوتوتراپی intensive در بیمارستان می باشند ولی هنوز بیلی روبین به میزان مورد نیاز جهت بستری در بیمارستان نرسیده اند در این مداخله شرکت داده می شوند. همه این نوزادان نیاز به فتوتراپی در منزل دارند. سایر شرایط ورود: نوزاد با سن حاملگی 35 هفته و بالاتر ، تغذیه انحصاری با شیرمادر، سن بالای یک روز و بیلی روبین مستقیم زیر mg/dL 2. شرایط عدم ورود: ناسازگاری خونی ، بیماری کلستاز یا کبدی یا عفونت و سپتی سمی یا نوزاد مادر دیابتی
گروههای مداخله
سوسپانسیون اورسودیوکسی کولیک اسید (تهیه شده از کپسول۳۰۰ میلی گرمی شرکت البرز داروی تهران به صورت سوسپانسیون ۶۰mg/۱cc ) روزانه به مقدار 10 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن نوزاد منقسم در 2 دوز هر 12 ساعت بصورت خوراکی تجویز می گردد. با همان فواصل زمانی به گروه کنترل نیز با همان حجم دارونما داده می شود. هر دو گروه تا زمانی که بیلی روبین به زیر 3 واحد کمتر از حد فوتوتراپی intensive برسد دارو دریافت می کنند.
بررسی اثر اورسودیوکسی کولیک اسید در کاهش نیاز به بستری در بیمارستان جهت انجام فوتوتراپی intensive در نوزادان با هیپربیلیروبینمی غیرمستقیم مراجعه کننده به کلینیکهای سرپایی دانشگاه در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسید اورسودیوکسی کولیک در کاهش بستری نوزادان جهت فتوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیه انحصاری با شیرمادر،
سن بالای یک روز،
نوزاد با سن حاملگی 35 هفته و بالاتر ،
بیلی روبین توتال بین 3 میلیگرم در دسی لیتر کمتر از میزان مورد نیاز جهت درمان با فوتوتراپی intensive در بیمارستان تا میزان مورد نیاز جهت بستری در بیمارستان برای فوتوتراپی intensive باشد.
بیلی روبین مستقیم زیر mg/dL2
رضایت آگاهانه والدین
نوزادانی که والدین آنها بپذیرند طی مدت مطالعه از داروهای گیاهی یا سنتی استفاده نکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناسازگاری خونی RH
ابتلا به بیماری زمینه ای مانند بیماری قلبی و کبدی
عفونت و سپتی سمی
نوزاد مادر دیابتی
سن
از سن 2 روزه تا سن 15 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
148
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
بیلی روبین توتال
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست راندوم سازی بلوک 4 تایی بوسیله سامانه ساخت بلوک راندوم https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists صورت می گیرد. حجم نمونه و سایز بلوک و گروههای مطالعه به سامانه داده می شود و سامانه ترتیب بلوک ها و ترتیب قرارگیری در هر بلوک را مشخص و در یک لیست ارائه می دهد. دارو و دارو نما توسط داروساز که در درمان مداخله ندارد به ترتیب این لیست در جعبه قرار گرفته و در اختیار پزشک مسئول انجام طرح قرار می گیرد تا به نوزادان داده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارو نما بصورت شربت با برچسب A و B توسط یک داروساز که در درمان مداخله ای نداشته به ترتیب مشخص شده در لیست راندم سازی در یک جعبه چیده و در اختیار یک پزشک که از نوع درمان با خبر نیست قرار می گیرد تا به نوزادان بیمار داده شود. مراقبین و پزشکان از نوع درمان مطلع نیستند. نتایج بدست آمده توسط یک متخصص آمار که از نوع مداخله مطلع نیست در نرم افزار وارد شده و مورد آنالیز قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان نمازی، دفتر بخش پزشکی خانواده
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184983858
تاریخ تایید
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1400.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپربیلی روبینمی غیر مستقیم نوزادی
کد ICD-10
P59
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice from other and unspecified causes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت هفتگی از هفته 1 تا 4 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین در مورد بستری شدن در بیمارستان برای فتوتراپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توتال بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت تا زمانی که بیلی روبین به 3 mg/dl کمتر از سطح مورد نیاز برای درمان با فتوتراپی intensive برسد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با شیوه کاپیلاری و روش آزمایشگاهی diazo
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 4 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از والدین در مورد عوارض دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله داروی خوراکی اورسودیوکسی کولیک اسیدUrsodeoxycholic acid (UDCA) روزانه به مقدار 10 میلی گرم (1/6 سی سی از شربت) به ازای هر کیلو وزن نوزاد منقسم در 2 دوز هر 12 ساعت دریافت می کنند. کپسول300 میلی گرمی شرکت البرز دارو جهت تهیه شربت 60mg/1cc استفاده می شود. هر دو گروه مداخله و کنترل فوتوتراپی استاندارد در منزل دریافت می کنند و چشم و دستگاه تناسلی نوزاد با محافظ پوشانده می شود. دارو تا زمانی که سطح بیلی روبین به زیر 3 mg/dl پایین تر از میزان مورد نیاز برای فتوتراپی invasive برسد ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل با فواصل زمانی هر 12 ساعت به همان میزان گروه مداخله (1/6 سی سی به ازای هر کیلو وزن بدن نوزاد) سوسپانسیون دارونما که در داروخانه دکتر پزشکیان شیراز تهیه می شود دریافت می کند. هر دو گروه مداخله و کنترل فوتوتراپی استاندارد در منزل دریافت می کنند و چشم و دستگاه تناسلی نوزاد با محافظ پوشانده می شود. دارو تا زمانی که سطح بیلی روبین به زیر 3 mg/dl پایین تر از میزان مورد نیاز برای فتوتراپی invasive برسد ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رضائی
آدرس خیابان
خیابان زند ، فلکه نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
hhaghighi@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رضائی
آدرس خیابان
بلوار ابیوردی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
md_rezaie@yahoo.co.uk
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان زینبیه
نام کامل فرد مسوول
مهرداد رضائی
آدرس خیابان
بلوار سیبویه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
md_rezaie@yahoo.co.uk
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حوروش اکبری حقیقی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
خیابان زند ، بیمارستان نمازی ، دفتر بخش پزشکی خانواده
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
hhaghighi@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حوروش اکبری حقیقی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
خیابان زند ، بیمارستان نمازی ، دفتر بخش پزشکی خانواده
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
hhaghighi@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حوروش اکبری حقیقی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
خیابان نمازی ، بیمارستان نمازی، دفتر گروه پزشک خانواده
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184983858
تلفن
+98 71 3647 4967
فکس
+98 71 3647 4967
ایمیل
hhaghighi@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از چاپ مقاله اصلی ، کل داده ها بدون اسم شرکت کنندگان، قابل به اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان چاپ مقاله تا 6 ماه بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر فردی که در خواست دسترسی به داده ها یا سایر مستندات را داشته باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از چاپ مقاله اصلی در صورت ذکر منبع مطالعه اصلی، داده ها جهت انجام سیستماتیک ریویو و متا آنالیز قابل دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
hhaghighi@sums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند