بررسی اثر آتورواستاتین در پیشگیری از توکسیسیتی گوارشی در بیماران تحت رادیوتراپی لگن

تعیین اثر آتورواستاتین در پیشگیری از توکسیسیتی گوارشی در بیماران تحت رادیوتراپی لگن

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، غیرتصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور غیرتصادفی شده، 64 بیمار دارای اندیکاسیون رادیوتراپی لگن مراجعه کننده به بیمارستان سیدالشهداء اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به 2 گروه تقسیم می شوند. یک گروه آتورواستاتین و گروه دیگر پلاسبو دریافت خواهند نمود. سپس میزان توکسیسیتی گوارشی بیماران ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل داشتن اندیکاسیون رادیوتراپی لگن به علت کنسر های ژنیکولوژیک، اورولوژیک و دستگاه گوارش تحتانی، سن حداقل 18 سال، کل دوز وارده به لگن بیماران حین رادیوتراپی بین Gy 50-45 باشد، کارکرد کلیوی قابل قبول و GFR>60 و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه رادیوتراپی لگن، ابتلا به دیابت به خاطر احتمال اختلالات روده ای، داشتن بیماری فعال کبدی یا عضلانی، داشتن کنترا اندیکاسیون مصرف استاتین ها، داشتن مشکل جسمی یا روحی جدی که مانع تکمیل دوره درمان شود، وجود شواهد متاستاز (داشتن میزان نمره وضعیت عملکرد بیش از 70)، مصرف دارو های مهار کننده سایتوکروم P450 3A4 و انصراف از ادامه همکاری در مطالعه می باشد.

گروه مداخله: بیماران تحت درمان دارویی با آتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم روزانه از ابتدای درمان رادیوتراپی تا 3ماه پس از درمان قرار می گیرند. گروه کنترل، بیماران تحت درمان دارویی با پلاسبو با دوز 40 میلی گرم روزانه از ابتدای درمان رادیوتراپی تا 3ماه پس از درمان قرار می گیرند.

توکسیسیتی گوارشی

در این مطالعه دو دارو آتورواستاتین و پلاسبو توسط داروساز بصورت هم شکل، همرنگ و هم بو تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و در اختیا محقق قرار داده می شودو ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد