بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) کپسول 250 میلی گرمی ترینتین شرکت داروسازي نانو دارو پژوهان پردیس در مقايسه با داروی برند (CYPRINE® 250 mg Cap.) ساخت شرکت (Merck & Co. INC) آلمان.

بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) کپسول ترینتین 250 میلی گرمی شرکت داروسازي نانودارو پژوهان پردیس (Trientine 250mg Tab) در مقایسه با داروی برند (CYPRINE® 250) ) ساخت شرکت Merck & Co آلمان

تک دوز، تصادفی، دو گروه دومرحله ای، دو دوره زمانی متقاطع با یک دوره پاکسازی

اين مطالعه از نوع تک دوز ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 -period (72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک کپسول نمونه (test) و گروه دوم يک کپسول مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(BMI18-28). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.

تک دوز کپسول ترینتین 250 میلی گرمی شرکت داروسازي نانودارو پژوهان پردیس و گروه کنترل تک دوز کپسول برند (CYPRINE® 250) ) ساخت شرکت Merck & Co آلمان

تعیین غلظت پلاسمایی دارو

به این منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی (24 نفر) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ ها را برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود.

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک‌سویه کور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است. ترینتین ایرانی و ترینتین برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح (shokri.j@gmail.com)

این اطلاعات محرمانه بوده و در اختیار حامی مالی پروژه می باشد در صورت درخواست از طریق ایمیل مجری پس از موافقت کارفرما اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.