تعیین اثربخشی لیناگلیپتین بر دوز انسولین در بیماران دیابتی نوع 2 با نارسایی شدید کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده که 96 بیمار با اندازه بلوک های 4 تایی به طور تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 18-80 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی روحانی بابل می باشند.بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه تقسیم می شوند.
گروه مداخله1: درمان توسط رژیم انسولین طولانی اثر (بر اساس کیلوگرم/ وزن بدن و قند بیمار) به صورت زیرجلدی انجام خواهد شد .
گروه مداخله2: درمان توسط رژیم انسولین طولانی اثر (بر اساس کیلوگرم/ وزن بدن و قند بیمار) به صورت زیرجلدی به اضافه 5 میلیگرم قرص لیناگلیپتین ( شرکت ابوریحان) یک بار در روز استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: دیابت نوع 2ٰ، نارسایی کلیه شدید ( GFR زیر 30 )، سن 80 – 18 سال، HbA1C بین 7 تا 10
معیارهای خروج:عدم امكان پيگيري بيمار، قطع مصرف انسولین و یا لیناگلیپتین
گروههای مداخله
گروه مداخله1: درمان توسط رژیم انسولین طولانی اثر (بر اساس کیلوگرم/ وزن بدن و قند بیمار) به صورت زیرجلدی انجام خواهد شد .
گروه مداخله2: درمان توسط رژیم انسولین طولانی اثر (بر اساس کیلوگرم/ وزن بدن و قند بیمار) به صورت زیرجلدی به اضافه 5 میلیگرم قرص لیناگلیپتین ( شرکت ابوریحان) یک بار در روز استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش HbA1C و دوز انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210609051526N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا مفتاح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 8301
آدرس ایمیل
n.meftah@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی لیناگلیپتین بر دوز انسولین در بیماران دیابتی نوع 2 با نارسایی شدید کلیه(کارآزمایی بالینی تصادفی)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی لیناگلیپتین بر دوز انسولین در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 2
نارسایی کلیه شدید ( GFR زیر 30 )
سن 80 – 18 سال
HbA1C بین 7 تا 10
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امكان پيگيري بيمار
قطع مصرف انسولین و یا لیناگلیپتین
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از بلوک های 4 تایی و نسبت 1:1 به طور تصادفی به دو گروه 48 نفر تخصیص داده خواهند شد. به منظور تولید توالی تخصیص از وب سایت رایگان www.randomization.com استفاده خواهد شد.توالی بدست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های در بسته قرار خواهند گرفت و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1400.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر دوز انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و در پایان هفته 12 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: درمان توسط رژیم انسولین طولانی اثر (بر اساس کیلوگرم/ وزن بدن و قند بیمار) به صورت زیرجلدی انجام خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: درمان توسط رژیم انسولین طولانی اثر (بر اساس کیلوگرم/ وزن بدن و قند بیمار) به صورت زیرجلدی به اضافه 5 میلیگرم قرص لیناگلیپتین ( شرکت ابوریحان) یک بار در روز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
ندا مفتاح
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
n.meftah@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ندا مفتاح
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
n.meftah@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ندا مفتاح
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
n.meftah@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ندا مفتاح
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه،بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
n.meftah@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
هنوز برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست