بررسی اثربخشی کانابیدیول خوراکی در بیماران مبتلا به صرع فرونتال مقاوم به درمان

بررسی اثربخشی کانابیدیول خوراکی بر تعداد حملات تشنجی، شدت تشنج و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به صرع کانونی لوب فرونتال مقاوم به درمان دارویی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۱۵ بیمار در هر گروه. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده گردیده است.

بیماران مبتلا به صرع لوب فرونتال مقاوم به درمان دارویی از صف بیماران ارزیابی شده قبلی در کلینیک پایش صرع بیمارستان امام خمینی تهران انتخاب گردیده و طی مدت چهار هفته وارد مطالعه می‌شوند. ارزیابی‌هایی نظیر بررسی‌های بالینی (تعداد حملات تشنجی و شدت تشنج) و نتیجه حاصل از پرسشنامه کیفیت زندگی قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام آن ثبت می‌گردد. دریافت دارو یا دارونما طی مدت ۱۴ هفته صورت می‌پذیرد. دوز تجویز شده دارو یا دارونما ۷۰ میلی‌گرم، ۱۴۰ میلی‌گرم و۲۱۰ میلی‌گرم، به ترتیب، در هفته اول، دوم و سوم تا چهاردهم خواهد بود. ضمنا پیگیری تلفنی بیماران به صورت دو هفته یکبار مدنظر قرار خواهد گرفت.

شرط ورود تشخیص بیماری صرع کانونی لوب فرونتال مقاوم به درمان (عدم پاسخ یا پاسخ ناکافی به درمان با دو یا بیشتر دارو‌های ضد صرع معمول) و شرایط عدم ورود: سابقه مصرف ترکیبات ماریجوانا یا حشیش در ماه اخیر، بارداری و مصرف هر یک از داروهای: کلوبازام، دس-متیل کلوبازام، اسلی‌کاربازپین، توپیرامات، زانیساماید و وارفارین.

بیماران به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم می‌گردند که هر کدام از این گروه ها دوز مشخص بصورت فرم خوراکی به صورت محلول حاوی ۴۰ میلی گرم دارو یا دارونما در هر میلی‌لیتر تهیه شده از شرکت KMT بترتیب حاوی کانابیدیول و دارونما را دریافت نموده.

کاهش تعداد حملات تشنجی به دنبال مصرف کانابیدیول

تصادفی‌سازی همزمان با پنهان‌سازی تخصیص از طریق ایجاد کد‌های تصادفی- متشکل از یک حرف انگلیسی و دو رقم- تولید شده با استفاده از یکی از منابع وب (در اینجا وبسایت random.org)، چاپ کد‌ها روی کارت و قرار دادن کارت‌‌ها درون پاکت دربسته (روش SNOSE) صورت می‌پذیرد. پس از تولید لیست کد‌‌ها، پانزده کد به گروه دارو و پانزده کد دیگر به گروه دارونما منتسب می‌گردد (یکی در میان). این لیست به شرکت تامین کننده دارو تحویل شده و هر کد به صورت برچسب متناسب بر سطح بدنه قوطی دارو یا دارونما نمایان می‌گردد. هر کد بر روی یک کارت چاپ می‌شود که پس از بُر زدن، درون پاکت‌های کدر با پوشش داخلی آلومینیومی قرار می‌گیرند که از عدد ۱ تا ۳۰ شماره گذاری شده ‌اند و درب پاکت به طور کامل مهر و موم می‌شود. این پاکت‌ها در جعبه‌ای قرار گرفته و به محقق دیگری تحویل می‌گردد که مسئول تخصیص دارو‌ها به شرکت‌کنندگان است. به ترتیب مراجعه بیماران و شماره‌های درج شده روی پاکت، پاکت‌ها از جعبه خارج شده، مهر و موم پاکت شکسته شده، قوطی دارو یا دارونما منطبق با کد رویت شده به بیمار تحویل می‌گردد، مشخصات وی روی پاکت نوشته شده و در لیست جداگانه‌ای نام هر شخص روبروی کد مربوطه نوشته می‌شود. بدین ترتیب در مراجعه‌های بعدی برای تحویل مجدد قوطی حاوی دارو یا دارونما بر اساس کد به طور دقیق صورت می‌پذیرد، ضمن آنکه محقق تخصیص دهنده و خود مشارکت کننده اطلاعی از نوع مداخله ندارند. (تولید کد‌ها و اختصاص نیمی از کدها به مداخله و نیمی دیگر به شاهد توسط فرد محقق دیگری صورت می‌پذیرد که مسئولیتی در این مرحله یا مراحل دیگر مطالعه ندارد)

شرکت کنندگان در مطالعه همگی نسبت به اطلاع از گروه خود (دارو یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود علیرغم آنکه مطلع هستند در مطالعه‌ای شرکت خواهند کرد که یکی از دو گزینه دارو یا دارونما را مصرف خواهند کرد. همچنین نیز به واسطه برچسب‌ و مشخصات کاملا مشابه روی بطری‌ دارو و دارونما، رنگ، طعم، بو و قوام مشابه محتویات جعبه نیز کورسازی به طور کامل صورت می‌پذیرد. مراقب بالینی، محقق و پزشکان مسئول در تشخیص و درمان همگی از نظر اطلاع از درمان اختصاص یافته به فرد معاینه شده بی اطلاع خواهند بود. همچنین افراد مسئول در ارزیابی نتایج، آنالیز آماری داده‌ها نیز به واسطه کدگذاری که برای بیماران انجام شده، بدون اطلاع از گروه بیماران -دارو یا دارونما- نتایج را ارزیابی و تحلیل خواهند کرد. کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها نیز از مشخصات افرادی که دارو یا دارونما دریافت کرده‌اند و هویت‌ آنها مطلع نیستند و صرفا به نظارت بر موارد فوق بر اساس پروتکل‌های کورسازی، پنهان‌سازی و جمع آوری داده می‌پردازند.

داده‌های شرکت‌کنندگان در مطالعه جهت تحلیل‌های اماری و مطالعاتی مورد ارزیابی قرار میگیرند و حاصل آنها در قالب مقاله منتشر خواهد شد.

بلافاصله پس از چاپ نتایج در قالب مقاله علمی، حاصل تحلیل داده‌ها و در صورت درخواست محققان طی مراحلی داده‌ها در دسترس ایشان قرار خواهد گرفت.

محققین این طرح و افرادی که بر اساس اجازه‌نامه کتبی محقق اصلی، حق دسترسی به داده‌های طرح را پیدا می‌کنند، می‌توانند به داده‌های این طرح دسترسی داشته باشند.

در شرایطی که اجازه از محقق اصلی طرح با توجیه و توضیح مقبول کسب گردد داده‌های حاصل از این طرح قابل استفاده می‌گردد

مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)، مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب، طبقه دوم، واحد پایش صرع، واحد پژوهشی

درخواست کتبی با ارائه ادله و توجیه متناسب به محقق مسئول مطالعه (دکتر عباس تفاخری) ارسال می‌گردد؛ پس از تایید توسط ایشان دسترسی به داده‌ها و مستندات ممکن خواهد بود.