هدف از این مطالعه بررسی تاثیر ویتامین D در درمان بیماران پس از جراحی سندروم تونل کارپ
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 105بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک های متعادل استفاده شد. در این روش از بلوک های 6 تایی برای قرار گرفتن تصادفی افراد شرکت کننده در مطالعه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش ارتوپدی بیمارستان گلستان و امام خمینی شهر اهواز انجام شد. بیماران در سه گروه دسته بندی شدند. بیماران گروه اول روزانه 1000 واحد ویتامین D ، بیماران گروه دوم هفته اي ٥٠ هزار واحد ٤–٦ هفته و بعد ماهانه ٥٠ هزارواحد ویتامین D دریافت کردند. بیماران گروه سوم هیچ مکمل ویتامین D دریافت نکردند. کورسازی به صورت عدم اطلاع بیمار و درمانگر از نوع داروی تجویز شده انجام شد (دو سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
انجام عمل جراحی تونل کارپ
گروههای مداخله
بیماران در سه گروه دسته بندی شدند. بیماران گروه اول روزانه 1000 واحد ویتامین خوراکی، بیماران گروه دوم هفته اي ٥٠ هزار واحد ٤–٦ هفته و بعد ماهانه ٥٠ هزارواحد ویتامین D خوراکی دریافت کردند. بیماران گروه سوم هیچ مکمل ویتامین D دریافت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180313039085N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیب رمیم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6683 0007
آدرس ایمیل
tramim@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوزهای متفاوت ویتامین D در پروگنوز بیماران تحت جراحی ﺳـﻨﺪرم ﺗﻮﻧـﻞ ﮐﺎرپال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین دی در بهبود سندرم تونل کارپ پس از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام جراحی آزاد سازی تونل کارپ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیماران به شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
حجم نمونه تحقق یافته:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک های متعادل استفاده شد. در این روش از بلوک های 6 تایی برای قرار گرفتن تصادفی افراد شرکت کننده در مطالعه استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی-پژوهشی و درمانی گلستان
آدرس خیابان
خیابان آزادی غربی، پلاک 10
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1399.109
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع تجویز ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: روش درمانی شامل تجویر داروی خوراکی ویتامین دی به شکل قرص است. تعداد یک عدد قرص 1000 واحدی در روز در طول مدت شش ماه تجویز شد. ترکیب شیمیایی آن کوله کلسی فرول است که به نام ویتامین د3 نیز شناخته می شود. این دارو یک مکمل غذایی است که در دوزهای 1000 واحد و 50000 واحد توسط شرکت داروسازی راموفارمین تولید می شود. این دارو در دوز 1000 واحد می تواند به صورت روزانه و خوراکی مصرف شود. در دوز 50000 واحد به صورت هفته ای و ماهانه قابل مصرف است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: روش درمانی شامل تجویر داروی خوراکی ویتامین دی به شکل قرص است. تعداد یک عدد قرص ویتامین دی 50000 واحدی به صورت هفتگی به مدت 6-4 هفته و سپس ماهانه در طول مدت شش ماه تجویز شد. ترکیب شیمیایی آن کوله کلسی فرول است که به نام ویتامین د3 نیز شناخته می شود. این دارو یک مکمل غذایی است که در دوزهای 1000 واحد و 50000 واحد توسط شرکت داروسازی راموفارمین تولید می شود. این دارو در دوز 1000 واحد می تواند به صورت روزانه و خوراکی مصرف شود. در دوز 50000 واحد به صورت هفته ای و ماهانه قابل مصرف است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت دارو
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
کریم نوری زاده
آدرس خیابان
خیابان گلستان، پلاک 10
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3311861357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
golestanhospital@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hgolestan.ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی اقدم
آدرس خیابان
خیابان آزادی غربی، پلاک 10
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vchresearch.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کریم نوری زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، پلاک 10
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3311861357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Karimnoorizadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کریم نوری زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، پلاک 10
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3311861357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Karimnoorizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کریم نوری زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، پلاک 10
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
3311861357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Karimnoorizadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چاپ شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بانک داده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند