بررسی اثربخشی درمان با داروی ضد افسردگی ونلافاکسین در برابر سرترالین در بیماران مبتلا به افسردگی بدنبال صرع

مقایسه اثرات درمانی ونلافاکسین و سرترالین بر علائم افسردگی، تعداد حملات تشنجی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به صرع

کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، با گروه‌های موازی که تصادفی شده و مسدودسازی تا حد امکان برای هر دو سو انجام می‌پذیرد. هر گروه شامل ۱۵ بیمار مبتلا به صرع و افسردگی همزمان می‌باشد. برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل و عملکرد rand استفاده می‌گردد. فاز مورد مطالعه ۲ است.

مرکز بیمارستانی-درمانگاهی مختص بیماران صرع برای گزینش بیماران، تخصیص درمان به ایشان و ارزیابی‌های قبل و پس از درمان انتخاب گردیده است. این مراحل طی استفاده از ابزاری همچون پرسشنامه غربالگری، مصاحبه روانپزشکی بالینی بر اساس معیار همیلتون و نهایتا تخصیص به یکی از دوگروه موازی درمانی صورت می‌پذیرد.

بیماران ۱۸ تا ۷۵ ساله مبتلا به صرع قطعی با تشخیص بالینی متخصص بیماری‌های مغز و اعصاب که در آزمون‌های افسردگی NDDI-E و معاینه بالینی معیار همیلتون حائز امتیاز لازم برای تشخیص بیماری افسردگی گردیده‌اند

این مطالعه دارای دو گروه مداخله (۱ و ۲) می‌باشد که هر دو گروه شامل بیمارانی‌ست که بیماری صرع داشته و علائم افسردگی نیز در آنها ارزیابی شده است. به گروه ۱ داروی ونلافاکسین را با دوز مشخص و افزایش تدریجی دوز، ۳۷.۵، ۷۵ و ۱۵۰ میلی به ترتیب هفته اول، دوم و پس از آن تجویز می‌گردد. به گروه ۲ نیز داروی سرترالین را با دوز مشخص و افزایش تدریجی دوز، ۲۵، ۵۰ و ۱۰۰ میلی به ترتیب هفته اول، دوم و پس از آن تجویز می‌گردد.

بررسی تغییرات در علايم و نشانه‌های افسردگی همراه با بیماری صرع؛ تغییرات در تعداد رخداد حملات تشنجی بدنبال کنترل احتمالی افسردگی؛ ارزیابی تغییر در کیفیت زندگی با کاهش احتمالی علائم افسردگی بدنبال تاثیرگذاری درمان دارویی

تصادفی‌سازی همزمان با پنهان‌سازی تخصیص از طریق ایجاد کد‌های تصادفی- متشکل از سه کاراکتر از حروف و اعداد انگلیسی- تولید شده با استفاده از یکی از منابع وب (در اینجا وبسایت random.org)، چاپ کد‌ها روی کارت و قرار دادن کارت‌‌ها درون پاکت دربسته (روش SNOSE) صورت می‌پذیرد. (لیست این کد‌ها فقط در اختیار محققی خواهد بود که مداخله‌ای در هیچ بخش دیگری از مطالعه نخواهد داشت) تولید پانزده کد برای گروه مداخله ۱ (ونلافاکسین) و پانزده کد دیگر برای گروه مداخله ۲ (سرترالین) صورت می‌گیرد. این کد‌ها روی کارت‌هایی که به داخل پاکت‌ها منتقل شوند، درج می‌گردند. سپس هر کد درون پاکت‌های کدر با پوشش داخلی آلومینیومی قرار می‌گیرند و درب پاکت به طور کامل مهر و موم می‌شود. (تمام اقدامات بالا توسط همان فرد اولیه که لیست کد‌ها را در اختیار دارد و کار منتقل نمودن دارو‌ها را به درون پاکت‌های -با یک شکل، رنگ و حاوی تعداد قرص یکسان از گروه مداخله ۱ و ۲ -مخصوص تحویل دارو به بیمار را برعهده دارد) پاکت‌های در بسته و مهر و موم شده, پس از بُر خوردن، از ۱ تا ۳۰ شماره گذاری می‌گردند و در جعبه‌ای قرار می‌گیرند که به محقق دیگری -که مسئول تخصیص دارو‌ها به شرکت‌کنندگان است، تحویل می‌گردد . در نهایت به ترتیب مراجعه‌ی بیماران و شماره‌های درج شده روی پاکت، پاکت‌ها از جعبه خارج شده، مهر و موم پاکت شکسته شده، پاکت حاوی داروی ۱ یا ۲ (نامشخص برای محقق و بیمار) منطبق با کد رویت شده به بیمار تحویل می‌گردد، مشخصات وی روی پاکت نوشته شده و در لیست جداگانه‌ای نام هر شخص روبروی کد مربوطه نوشته می‌شود. بدین ترتیب در مراجعه‌های بعدی (هفته ۳، ۸ و ۱۶) ضمن بررسی‌های مجدد موارد مورد نظر بالینی، تحویل پاکت‌های کاغذی حاوی داروی مداخله اول یا دوم (ونلافاکسین یا سرترالین) بر اساس کد به طور دقیق صورت می‌پذیرد، ضمن آنکه محقق تخصیص دهنده و خود مشارکت کننده اطلاعی از نوع مداخله ندارند. (تاکید می‌گردد تولید کد‌ها و اختصاص نیمی از کدها به مداخله ۱ و نیمی دیگر به مداخله ۲ توسط فرد محقق دیگری صورت می‌پذیرد که مسئولیتی در این مرحله یا مراحل دیگر مطالعه ندارد)

شرکت کنندگان در مطالعه همگی نسبت به اطلاع از گروه خود (مداخله ۱ یا مداخله ۲) بی اطلاع خواهند بود علیرغم آنکه مطلع هستند در مطالعه‌ای شرکت خواهند کرد که یکی از دو گزینه ونلافاکسین یا سرترالین را مصرف خواهند کرد. همچنین نیز به واسطه برچسب‌ کددار و مشخصات کاملا مشابه روی پاکت حاوی داروی ۱ و ۲، کورسازی تا حد امکان صورت می‌پذیرد. اما نظر به آنکه دو داروی استفاده شده در مطالعه از نظر رنگ، بو، شکل و اندازه یکسان نخواهند بود (به علت میسر نبودن این مهم) کورسازی به طور کامل انجام‌پذیر نخواهد بود. مراقب بالینی، محقق و پزشکان مسئول در تشخیص و درمان همگی از نظر اطلاع از درمان اختصاص یافته به فرد معاینه شده بی اطلاع خواهند بود. همچنین افراد مسئول در ارزیابی نتایج، آنالیز آماری داده‌ها نیز به واسطه کدگذاری که برای بیماران انجام شده، بدون اطلاع از گروه بیماران -داروی ۱ یا داروی ۲- نتایج را ارزیابی و تحلیل خواهند کرد. کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها نیز از مشخصات افرادی که دارو یا دارونما دریافت کرده‌اند و هویت‌ آنها مطلع نیستند و صرفا به نظارت بر موارد فوق بر اساس پروتکل‌های کورسازی، پنهان‌سازی و جمع آوری داده می‌پردازند.