بررسی اثر بخشی میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید در مقایسه با میکرونیدلینگ با ویتامین سی در درمان ملاسما
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، یکسویه کور، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 34 بیمار ، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سوکور و آینده نگر است که از خرداد ماه 1400 در بیمارستان امام خمینی اهواز وابسته به دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اهواز به انجام خواهد رسید . هر بیمار در اولین ویزیت پس از گرفتن شرح حال تحت معاینه با لامپ وود قرار گرفته و نوع ملاسما (اپیدرمال،درمال،مخلوط)تعیین میگردد..این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده،مقایسه ای دو طرف صورت،سمت راست و سمت چپ با هم میباشد و دو گروه مقایسه ای ما هر دو طرف صورت با هم هستند که 2 گروه درمانی A و B داریم.به وسیله دستگاه میکرونیدلینگ با کارتریج یکبار مصرف استریل 36 سوزنه با عمق 2 تا 3 میلی متر با هدف رسیدن به خونریزی نقطه ای در پوست ناحیه درگیر میکرونیدلینگ در جهت های افقی ،عمودی و مورب انجام میشود.در حین انجام میکرونیدلینگ 5 سی سی آمپول ترنگزامیک اسید و 5 سی سی آمپول ویتامین C هرکدام برای یک سمت صورت به صورت مستقیم روی پوست ریخته میشود و بلافاصله بعد از اتمام میکرونیدلینگ 5 سی سی از هرکدام از آمپول های ذکر شده روی گاز استریل(SOAK ) به مدت 15 دقیقه روی پوست قرار میگیرد.این روش در 3 نوبت در فاصله 2 هفته (هفته 0 و 2 و 4 )انجام میشود و نتیجه کار در هفته 2 و 4 و 8 و 12 با هم مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود : زنان 18 تا 50 سال دارای ملاسمای قرینه و دوطرفه صورت که فرم رضایت نامه را مطالعه و امضا نموده اند.
گروههای مداخله
انجام میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید برای یک طرف صورت بیمار و همچنین میکرونیدلینگ با ویتامین سی برای طرف دیگر صورت برای افراد مراجعه کننده درمان ملاسما
متغیرهای پیامد اصلی
درمان ملاسما ، کاهش درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210608051516N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رئیس پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 6086
آدرس ایمیل
raeispour.maryam@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید در مقایسه با میکرونیدلینگ با ویتامین سی در درمان ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
انجام میکرونیدلینگ با ترانگزامیک اسید و همچنین میکرونیدلینگ با ویتامین سی برای درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 18 تا 50 سال دارای ملاسمای قرینه و دوطرفه صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های حامله و مادران شیرده
مصرف قرص های ضد بارداری خوراکی در طی 12 ماه گذشته و طی مطالعه
وجود هرگونه سابقه اختلالات انعقادی ومشکلات ترومبوتیک
مصرف داروهای آنتی کوآگولانت و داروهای ضد تشنج
وجود حساسیت به داروهای مورد مطالعه و لیدوکائین موضعی
سابقه درمان ملاسما طی یک ماه گذشته
ضایعات هرپس سیمپلکس فعال صورت
زگیل صورت
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی در روش درمانی A برای سمت راست صورت بیمار درمان میکرونیدلینگ با ترنگزامیک اسید و سمت چپ درمان میکرونیدلینگ و ویتامین سی در نظر گرفته میشود و در روش درمانی B برعکس خواهد بود که برای سمت چپ صورت بیمار درمان میکرونیدلینگ با ترنگزامیک اسید و سمت راست درمان میکرونیدلینگ و ویتامین سی در نظر گرفته میشود.با استفاده از روش پرتاب سکه در صورت مشاهده شیر روش درمانی A و در صورت خط روش درمانی B به بیمار اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه یکسو کور است که در آن فقط شرکت کننده کور نگه داشته شده است .شرکت کننده از نوع داروهای استفاده شده مطلع است ولی از نحوه تخصیص آنها به سمت چپ یا راست صورت مطلع نیست .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی-پژوهشی و درمانی گلستان اهواز
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص اندازه گیری کننده ملاسما (MASI SCORE )
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هفته 2 و 4 و 8 و 12 انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از صورت با دوربین
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی ضایعات ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و هفته 2 و 4 و 8 و 12 انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از صورت با دوربین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیماران از درمان ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: انجام میکرونیدلینگ تا عمق 2 تا 3 میلی متر پوست به همراه ترانگزامیک اسید در 3 نوبت به فاصله 2 هفته در یکی از گونه های فرد مورد مطالعه(انتخاب به صورت تصادفی)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: انجام میکرونیدلینگ تا عمق 2 تا 3 میلی متر پوست به همراه ویتامین سی در 3 نوبت به فاصله 2 هفته در گونه دیگر فرد مورد مطالعه(انتخاب به صورت تصادفی)