بررسی اثر ملاتونین بر علائم مثبت و منفی بیماران اسکیزوفرنی بستری در بخش اعصاب و روان بیمارستان آموزشی گلستان در سال 1400
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 46 بیمار . فهرست تصادفی به وسیله متخصص آمار تهیه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران اسکیزوفرنی بستری در بخش اعصاب و روان بیمارستان گلستان تحت درمان با رسپریدون به 2 گروه تقسیم میشوند .در گروه مداخله بیماران علاوه بر رسپریدون قرص ملاتونین، را با دوز 6 میلی گرمدریافت می کنند .در گروه کنترل نیز بیماران علاوه بر رسپیریدون ، قرص دارونما که مشابه قرص ملاتونین میباشد دریافت میکنند.روانپزشک معالج ،پرستار و دانشجوی ارزیاب و بیماران از گروه مداخله و کنترل آگاه نیستند.تمامی سنجه ها برای هر بیمار در طول کل مطالعه، توسط یک ارزیاب ، بررسی می شود. علائم روانشناختی و مثبت و منفی بیماران به وسیله ی سنجه PANSS در ابتدا، 3 و 6 هفته بعد از مطالعه ارزیابی خواهند شد . کاهش 20 درصد یا بیشتر از شروع مطالعه در نمره PANSS کل در انتهای مطالعه به عنوان تغییر در سنجه تلقی شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران اسکیزوفرنی بستری در بخش اعصاب و روان که در محدوده سنی 18تا 65 سال قرار دارند و فقط داروی رسپیریدون دریافت میکنند و سابقه حساسیت به ملاتونین ندارند
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمان با رسپریدون که از قبل می گرفتند، قرص ملاتونین، را بها دوز 6 میلیگرم دریافت می کنند .گروه کنترل نیز بیماران علاوه بر درمان آنتی سایکوتیک تجویزی، قرص دارونما که مشابه قرص ملاتونین می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
علایم مثبت و منفی بیماران؛ خواب؛ سندرم متابولیک ناشی از دارو های آنتی سایکوتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210528051416N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صنم انوشه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3038
آدرس ایمیل
anoosheh.sanam@icloud.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر علائم مثبت و منفی بیماران اسکیزوفرنی بستری در بخش اعصاب و روان بیمارستان آموزشی گلستان در سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش اعصاب و روان بیمارستان گلستان
محدوده سنی 18-65 سال
بیماران با تشخیص اسکیزوفرنیا بر اساس معیارهای DSM-5
رضایت قیم بیمار
بیماران اسکیزوفرنی که تحت درمان با داروی رسپریدون قرار گرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان با هرگونه داروی روانپزشکی بجز ریسپریدون
وجود اختلالات روانپزشکی همراه
وابستگی یا سومصرف مواد ، دارو یا الکل
حساسیت به ملاتونین و یا هریک از ترکیبات موجود دارونما
استفاده از کلوزاپین و یا استفاده ی پیشین از ملاتونین با کمک اخذ شرح حال دارویی
زنان باردار، افراد با عقب ماندگی ذهنی یا سایر اختلالات شناختی و اختلالات نورولوژیک چون دمانس˓ دلیریوم˓ ضربه به سر، اختلال تشنج(به غیر از نوع مرتبط با تب) ، آپنه انسدادی خواب
تشخیص اپیزود افسردگی اسکیزوفرنی بر اساس پرسشنامه کلگری
دریافت ECT در بستری فعلی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه اندازه بلوک ها برابر خواهد بود.همچنین جهت پیشگیری از فاش شدن تخصیص در هر بلوک از روش کورسازی استفاده خواهد شد.
بیماران به ترتیب مراجعه وارد مطالعه میشوند . توزیع بیماران با نسبت ۱:۱ و توسط ۱۱ بلوک (طول هر بلوک ۴ است) (حجم نمونه این مطالعه ۴۴) انجام خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از دستور تصادفی سازی در برنامه (RandomBetween) اکسل ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه ( استاد راهنما ) تحت درمان قرار میگیرند. بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات آنها آگاه نیستند . ضمنا جمع آوری اطلاعات، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار ایشان انجاممیشود که از محتوی بسته آگاه نیستند. در مرحله آنالیز داده ها نیز توسط مجری طرح انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران ( گروه ۱ و ۲ ) جهت آنالیز داده ها مشخص میشود. بنابراین این مطالعه دو سو کور میباشد و از مرحله ورود بیمار تا انجام مطالعه، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات محتویات دو گروه دارویی مشخص نمیباشد .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکس اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، خیابان فروردین ، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1400.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علایم مثبت و منفی در پرسشنامه PANSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، 3 و 6 هفته بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با قرص ملاتونین ( 3 میلی گرم ) که توسط شرکت دارویی رازک تهیه شده تحت درمان قرار گرفتند .گروه مداخله به صورت همزمان دو عدد قرص ملاتونین 3 میلیگرم (جمعا 6 میلی گرم ) 30 دقیق قبل از خواب به مدت 6 هفته دریافت می کنند .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران قرص دارونما که مشابه قرص ملاتونین ( از نظر شکل، بو، مزه، اندازه و رنگ) می باشد و از پودر نشاسته با رنگ مجاز توسط آزمایشگاه داروسازی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اهواز ساخته میشود، به مدت 6 هفته دریافت میکنند .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
فروزان بهروزیان
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
anoosheh.sanam@icloud.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سهند جرفی
آدرس خیابان
گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی اهواز ، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
jorfi-s@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
صنم انوشه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان ، بلوار فروردین ، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3038
فکس
ایمیل
anoosheh.sanam@icloud.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
صنم انوشه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان ، بلوار فروردین ، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3038
فکس
ایمیل
anoosheh.sanam@icloud.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
صنم انوشه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان ، بلوار فروردین ، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3374 3038
فکس
ایمیل
anoosheh.sanam@icloud.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست