بررسي تاثير استفاده از NIPPV با کانولا بيني در برابر CPAP به عنوان درمان حمايت تنفسي در تاکي پنه گذراي نوزادي
طراحی
اين مطالعه از نوع کارازمايي باليني موازي (Parallel randomized clinical trial) مي باشد . حجم نمونه ما ۴۰ نفر ميباشد که ۲۰ نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت.در این روش تعدادی کارت به عنوان گروه اول و همان تعداد کارت برای گروه بعدی در نظر گرفته می شود.سپس با ادغام کردن کارت ها با هم یک کارت خارج می شود و تخصیص ان ثبت می شود و ان کارت پس از خارج شدن مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور در بخش نوزادان در بیمارستان شریعتی تهران از تیر ماه 1400 تا شهریور 1400 انجام خواهد شد. ما نوزادانی را با ناراحتی تنفسی متوسط (نمره 5-4 داونز) انتخاب می کنیم که دارای ضوابط ورود TTN هستند اما تحت انتخاب تصادفی قرار گرفته اند.گروه مداخله NIPPV را به عنوان حمایت تنفسی دریافت خواهند کرد و گروه دیگر درمان O2 را با CPAP دریافت کردند.ما هر نوزاد را با پالس اکسی متری و مانیتور قلبی ، ثبت مصرف اکسیژن (میزان FiO2) و کل مدت زمان نیاز به حمایت تنفسی در هر دو گروه بررسی خواهیم کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود نوزادان بالای 37 هفته با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی با معیار رولینگ و اسمیت و معيار هاي خروج شامل:نوزادان زير 37 هفته،وجود هرگونه انومالي ماژور کرومزومي، علايم آسپيراسيون مکونيوم، آسفيکسي، نوزاد با اختلال متابوليک و يا بيماري قلبي مادرزادي ، فشار پولمونري دايمي نوزادي، نياز به استفاده از سورفاکتانت(RDS ) ، همچنين هر نوزادي که مارکر آزمايشگاهي به نفع سپسيس نوزادي داشته باشد از جمله (CRP + OR B/C + ).
گروههای مداخله
در اين مطالعه NIPPV از طريق نازال کانولا به نوزادان داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مصرف اکسیژن
مدت زمان نیاز به حمایت تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210607051507N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ameneh lamsehchi
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 1315
آدرس ایمیل
lamsehchila@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-27, ۱۴۰۰/۰۴/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير استفاده از NIPPV با کانولا بيني در برابر CPAP به عنوان حمايت تنفسي در تاکي پنه گذراي نوزادي : کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير استفاده از NIPPV با کانولا بيني در برابر CPAP به عنوان حمايت تنفسي در تاکي پنه گذراي نوزادي : کارازمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با تشخیص تاکی پنه گذرای نوزادی با معیار رولینگ و اسمیت
شروع تاکی پنه در 6 ساعت اول تولد
مداومت تاکی پنه حداقل برای 12 ساعت
نمای گرافی قفسه سینه با تاکی پنه گذرای نوزادی
رد کردن سایر اختلالات تنفسی و غیر تنفسی که علایم مشابه ایجاد می کند
علایم بالینی شامل تاکی پنه( تاکی پنه بالای 60 ) با و بدون سیانوز ، علایم دیسترس( پرس بینی یا گرانتینگ یا رترکشن)
علایم گرافی شامل حداقل یکی از این موارد:lung hyper inflation, perihilar congestion or streaking, fluid filled interlobar fissure, انفیلتراسیون دو طرفه. ادم پولمونری
همه نوزادان با سن بارداری 37 هفته و بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان زير 37 هفته،
وجود هرگونه انومالي ماژور کرومزومي، .
علايم آسپيراسيون مکونيوم، آسفيکسي،
نوزاد با اختلال متابوليک
و يا بيماري قلبي مادرزادي (تشخيص با اکوکارديوگرافي)،
فشار پولمونري دايمي نوزادي،
نياز به استفاده از سورفاکتانت(RDS ) ،
همچنين هر نوزادي که مارکر آزمايشگاهي به نفع سپسيس نوزادي داشته باشد از جمله (CRP + OR B/C + )
نیاز به FIO2 بیشتر از 40 %
نمای گرافی قفسه سینه با تشخیص پنومونی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اين مطالعه از نوع کارازمايي باليني موازي (Parallel randomized clinical trial) مي باشد که بر روي نوزادان بيمارستان شريعتي دانشگاه علوم پزشکي تهران انجام خواهد شد حجم نمونه ما ۴۰ نفر ميباشد که ۲۰ نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت.
در این روش تعدادی کارت به عنوان گروه اول و همان تعداد کارت برای گروه بعدی در نظر گرفته می شود.سپس با ادغام کردن کارت ها با هم یک کارت خارج می شود و تخصیص ان ثبت می شود و ان کارت پس از خارج شدن مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود. سپس کارت ها مجددا با هم ادغام شده و یک کارت دیگر خارج می شود.این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرايند پنهان سازي تخصيص تصادفي(Concealment):
ليست تخصيص تصادفي بيماران صرفأ در اختيار اپيدميولوژيست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازي فرايند تخصيص تصادفي، بر روي ۴۰ کارت ترتيب مداخلات نوشته خواهد شد و هر کارت داخل يک پاکت (با ضخامت مناسب که امکان خواندن نوع مداخله از روي جلد پاکت ممکن نباشد) گذاشته خواهد شد. هنگاميکه مصاحبه¬گر واجد شرايط بودن يک نوزادرا اعلام ميکند متدولوژيست طرح نوع مداخله گروه را در اختيار وي قرار خواهد داد. فرد ارزيابي کننده پيامدهاي مورد نظر شخص سومي است که از فرايند تخصيص تصادفي و نوع درمان انجام شده بيخبر است. جهت آناليز دادهها از يک متخصص آمار که از فرايند مطالعه جدا بوده و از تمامي فرايندهاي انجام شده بيخبر است استفاده خواهد گرديد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه تهران ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی