هدف کلی این مطالعه مقایسه هزینه و اثر بخشی تمرینات ترکیبی بر انسولین مصرفی و برخی عوامل مرتبط با آن در بیماران دیابتی نوع 2 است.
طراحی
شرکت کنندگان در این مطالعه به صورت تصادفی ساده در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. در این مطالعه امکان کورسازی وجود ندارد. ابتدای مطالعه سنجش های اولیه در حوزه آمادگی بدنی، آزمایشات خون انجام خواهد شد. شرکت کنندگان در این مطالعه مطابق پروتکل، برنامه های تمرینی را انجام خواهند. در پایان دوره سه ماهه سنجش های پایانی مشابه سنجش های اولیه انجام خواهد شد. کلیه داده های اولیه و پایانی با استفاده از آمار توصیفی و استنباطی مورد تجزیه و تحلیل خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در شهر زنجان برگزار خواهد شد. پروتکل تمرین متابولیکی با استفاده از انواع تمرینات کاردیو متناسب با شرایط ورزشکار انتخاب خواهد شد. پروتکل تمرین مقاومتی شامل عضلات بزرگ بدن خواهد بود. در طول اجرای پروتکل تمرینی، تغیرات در مصرف انسولین بر اساس پروتکل های استاندارد و متناسب با میزان قند خون خواهد بود. جهت ارزیابی رژیم غذایی از پرسشنامه 24 ساعته یاد آمد رژیم غذایی قبل از خونگیری ها استفاده خواهد شد.
ملاحظات بالینی مهم شامل شدت تمرین، مصرف غذا و انسولین مدنظر قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران دیابتی نوع 2 که میزان قند آنها با مصرف انسولین کنترل شده است و توانایی و علاقه برای شرکت در برنامه های تمرینی را داشته باشند.
معیار عدم شرکت در این مطالعه هرگونه بیماری یا محدودیت پزشکی برای انجام فعالیت های ورزشی است.
گروههای مداخله
گروه مداخله و کنترل شامل 68 بیمار دیابتی نوع 2 (40 تا 60 سال) که بیماری آنها با مصرف انسولین کنترل شده است. گروه مداخله در یک پروتکل تمرینی 12 هفته ای در دو بخش هوازی با شدت 50 تا 75 درصد HRmax و تمرین مقاومتی با 50 تا 85درصد (1RM) شرکت خواهد کرد. گروه کنترل زندگی عادی خود را خواهند داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی این مطالعه بررسی میزان تغیرات در مصرف انسولین، هزینه های درمان ناشی از پروتکل تمرینی به منظور اصلاح سیاست های بیمه سلامت درباره پیشگیری و مدیریت بیماری دیابتی نوع2 می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180530039909N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-03, ۱۴۰۰/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-03, ۱۴۰۰/۰۶/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-03, ۱۴۰۰/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود حکمی زنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3341 1577
آدرس ایمیل
mahmoud1ir@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه هزینه و اثر بخشی تمرینات ترکیبی بر انسولین مصرفی و برخی عوامل مرتبط با آن در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه هزینه و اثر بخشی تمرینات ترکیبی بر انسولین مصرفی و برخی عوامل مرتبط با آن در بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع2 که میزان قند آنها با مصرف انسولین کنترل شده است
توانایی و علاقه شرکت در برنامه های تمرینی را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری یا محدودیت پزشکی برای انجام فعالیت های ورزشی داشته باشد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش پرتاب سكه استفاده خواهد شد در این روش بـراي ايجـاد تـوالي تصادفي طرف شير گروه تجربی و طرف خط گروه شاهد خواهد بود . براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد، ســكه پرتــاب خواهد شد و افــراد بــه دو گــروه تخصيص تصادفي تقسیم بندی خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زنجان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
زنجان بلوار پروفسور ثبوبتی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تاریخ تایید
2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
ICD-10-E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر های اصلی اندازه گیری شده در این مطالعه میزان تغیرات در دوز و هزینه انسولین مصرفی است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع اندازه گیری به صورت پیش آزمون و پس آزمون خواهد بود
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری متغیر پیامد اصلی به صورت اندازه پروفایل قندی و انسولین مصرفی و همچنین پرسشنامه محقق ساخته خواهد بود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در یک برنامه تمرین ترکیبی به مدت 12 هفته و هر هفته 3 جلسه شرکت خواهند کرد. این برنامه تمرین ترکیبی شامل تمرینات متابولیکی با شدت فزاینده تدریجی بین 50 تا 70 درصد MaxHR خواهد بود . بخش تمرینات مقاومتی نیز برای گروه های عضلانی بزرگ بدن با شدت فزاینده تدریجی بین 50 تا 85 درصد 1RM خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل زندگی عادی و معمولی خود را خواهند داشت .
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد پژوهش بیمه سلامت استان زنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمدی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بلوار مهرانه، سازمان بیمه سلامت
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
56182-45139
تلفن
+98 24 3313 4101
ایمیل
info.zn@ihio.gov.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز ملی تحقیقات بیمه سلامت
نام کامل فرد مسوول
پروانه کیهانی
آدرس خیابان
ایران، تهران، شهرک غرب، میدان صنعت، بلوار فرحزادی، بلوار ایوانک، خیابان فلامک شمالی، نبش خیابان درخشان، شماره 1، ورودی A
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
146786343
تلفن
+98 21 9688 1860
ایمیل
nchir@ihio.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز ملی تحقیقات بیمه سلامت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمود حکمی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
زنجان شهرک کارمندان دانشکده پزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
0098 24 330180
ایمیل
mahmoud1ir@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمود حکمی زنجانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
آزادگان، خیابان مهر، قطعه. 4241
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513755391
تلفن
+98 24 3341 1577
فکس
ایمیل
mahmoud1ir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمود حکمی زنجانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
آزادگان، خیابان مهر، قطعه. 4241
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513755391
تلفن
+98 24 3341 1577
فکس
ایمیل
mahmoud1ir@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخش های از این مطالعه که به تولید علم مطابق با عنوان مطالعه کمک کننده باشد امکان اشتراک گذاری دارند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای کلیه محققین در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها فقط برای استناد کردن با ذکر منبع قابل استفاده خواهند بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mahmoud1ir@yahoo.com این ایمیل کانال ارتباطی برای دریافت مستندات خواهد بود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
وقتی در خواست داده ها از طریق ایمیل دریافت شد . آن درخواست مورد بررسی قرار خواهد گرفت . اگر مطابق با شرایط این مطالعه بود. داده ها در مدت یک ماه ارسال خواهد شد