تأثیر شربت فلوس بر کیفیت زندگی بیماران تحت همودیالیز مبتلا به یبوست

تعیین تاثیر شربت فلوس بر کیفیت زندگی بیماران تحت همودیالیز مبتلا به یبوست

در این مطالعه که به شکل کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده پلاسبو کنترل و به صورت سه سویه کور و فاز 3 بر روی 106 بیمار انجام می شود و تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی صورت می گیرد.

بیماران تحت همودیالیز، مراجعه کننده به مراکز همودیالیز دانشگاه علوم پزشکی شهر کرد و دارای تشخیص یبوست به صورت تصادفی به دو گروه دارو و پلاسبو اختصاص داده می شوند. کورسازی به اين صورت است كه شربت پلاسبو و دارو در یک شکل واحد، با برچسب یکسان و طعم و بوی یکسان توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه مرکز تحقیقات کارآزمایی بالینی دانشگاه شاهد تهیه خواهد شد. تنها کسی که از ماهیت شربت ها مطلع است، داروساز سازنده دارو می باشد. براي مخفی سازی روند درمان (Concealment)، داروها در دو گروه A و B (بدون توضیح در مورد محتوای آن)، به متخصص آمار رسیده و ایشان کدگذاری ها را در بلوک های 4 تایی انجام می دهد

معیارهای ورود: سن 18 سال به بالا - داشتن حداقل دو معيار از معيارهاي رم-3 معیارهای عدم ورود: - عدم ابتلا به بیماریهای دستگاه گوارش شامل سندروم رودة تحریک‌پذیر، یبوست ثانویه و یا بیماریهای نورولوژیک (پارکینسون، افسردگی و... ) ،بیماریهای غیرنورولوژیک (کم‌کاری تیروئید، هیپوکالمی و. ..) - سابقة هرگونه اعمال جراحی بر دستگاه گوارش

به گروه دارو شربت فلوس 10 درصد به مقدار 10 ميلي ليتر روزانه در دو نوبت به مدت 30 روز داده می شود. شربت پلاسبو نیز به همین میزان داده می شود. در صورت عدم بهبود یبوست بیماران می توانند دوز دارو يا دارونما را تا 30 میلی لیتر در روز افزايش دهند

کیفیت زندگی ؛ یبوست ؛ خارش

بعد از انجام مطالعه پایلوت و تعیین حجم مجدد نمونه و همچنین تعداد کل بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، تعداد نمونه به 70 نفر کاهش پیدا کرد.

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی صورت می گیرد. اندازه بلوک ها 4 در نظر گرفته می شود. داروها در دو دسته (دارو و پلاسبو) توسط داروساز مطالعه ساخته و برای متخصص آمار مطالعه ارسال می گردد. متخصص آمار آنها را کدگذاری کرده و در بلوک های 4 تایی (حاوی 2 عدد از هر گروه) قرار می دهد. و به صورت blind به محقق داده می شود. باز کردن کدها پس از پایان مطالعه انجام خواهد شد. در صورت بروز عوارض جانبی کد آن دارو باز خواهد شد. کورسازی به اين صورت است كه شربت پلاسبو و دارو در یک شکل واحد، با برچسب یکسان و طعم و بوی یکسان توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه مرکز تحقیقات کارآزمایی بالینی دانشگاه شاهد تهیه خواهد شد. تنها کسی که از ماهیت شربت ها مطلع است، داروساز سازنده دارو می باشد. براي مخفی سازی روند درمان (Concealment)، داروها در دو گروه A و B (بدون توضیح در مورد محتوای آن)، به متخصص آمار رسیده و ایشان کدگذاری ها را در بلوک های 4 تایی انجام می دهد

. کورسازی (Blinding) به اين صورت است كه شربت پلاسبو و دارو در یک شکل واحد، با برچسب یکسان و طعم و بوی یکسان توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه مرکز تحقیقات کارآزمایی بالینی دانشگاه شاهد تهیه خواهد شد. تنها کسی که از ماهیت شربت ها مطلع است، داروساز سازنده دارو می باشد.