ارزیابی تأثیر سین بیوتیک Lactocare بر تظاهرات بالینی، فاکتورهای التهابی و غیر التهابی بیماران بستری مبتلا به کووید 19

ارزیابی تأثیر مکمل سین بیوتیک بر تظاهرات بالینی، فاکتورهای التهابی و غیر التهابی بیماران بستری مبتلا به کووید 19 در مقایسه با پلاسبو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (پلاسبو)، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بلوک بندی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. از سایت www.sealedenvelope.com براي توليد توالي تخصيص تصادفي بلوک بندی شده استفاده گردید.

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است و بیماران بستری مبتلا به کووید 19 در بیمارستان قائم (عج) مشهد، پس از اخذ رضایت آگاهانه، بیماران بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا پلاسبو قرار می گیرند. تصادفی سازی دو سوکور و بوسیله پاکت های در بسته انجام خواهد گرفت. بر اساس چک لیست از پیش طراحی شده، بیماران در دو گروه به مدت 14 روز از زمان بستری مورد فالوآپ قرار خواهند گرفت و علائم بالینی، مارکرهای التهابی و غیر التهابی در روز اول و روز چهاردهم فالوآپ بیماران از آنان گرفته خواهد شد.

شرایط ورود: رضایت آگاهانه بیماران کووید 19بستری در بیمارستان رده سنی 18 سال به بالا شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی بستری در ICU

در گروه مداخله، بیماران روزانه دو عدد مکمل سین بیوتیک لاکتوکر به مدت 14 روز مصرف می کنند. در گروه پلاسبو، بیماران روزانه دو عدد پلاسبو به مدت 14 روز مصرف می کنند.

سطح فاکتورهای التهابی CRP ،ESR و IL-6 و نیز میزان ALT،AST ،ALP ،CBC ،Creatinine در روز اول و روز چهاردهم فالوآپ. بررسی علائم بالینی از قبیل سرفه، تب، سرعت تنفس، گلودرد، درد کل بدن، تنگی نفس، SPO2 با و بدون اکسیژن، ضعف و بی حالی، درد شکم، درد قفسه سینه و علائم گوارشی (اسهال، استفراغ و تهوع) به صورت روزانه تا پایان فالوآپ.

نوع تصادفي سازي: بلوک بندي شده (Block) واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: استفاده از سایت www.sealedenvelope.com نحوه ساخت توالی تصادفی: در سایت www.sealedenvelope.com، قسمت randomization، پس از انتخاب create a list، تعداد گروه ها، سایزهای بلوک (4، 8، 10، 16) و طول لیست را مشخص نموده و بر این اساس، رندومایزیشن لیست را ارائه می دهد. پنهان سازي (Allocation Concealment): پاکت های سربسته با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که بر اساس آن در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.

در این مطالعه، شرکت کنندگان از نوع درمان دریافتی اطلاعی ندارند. همچنین، مراقبان بالینی بیمار، پزشکان معالج و ارزیابان پیامد نسبت به نحوه گروه بندی بیماران و استفاده از دارو یا دارونما ناآگاه هستند.

داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

استفاده از داده و تحلیل آن با ذکر منبع مجاز می باشد.

برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود.

فرآیندهایی که افراد متقاضی داده ها طی می نمایید شامل نامه درخواست فرد، نامه درخواست از مرکز یا دانشگاه مبدا و قبول دانشگاه مقصد برای دریافت اطلاعات خواهد بود.