ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی با برند فیورج ال تولید شرکت ارکید فارمد، برای اصلاح خطوط خنده (nasolabial folds)

ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی فیورج ال، برای اصلاح خطوط خنده متوسط تا شدید

کارآزمایی بالینی فاز II تک گروهی قبل و بعد

مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین دیجیتال و دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار آلرگان مشخص می شود همچنین از محل چین های نازولبیال سونوگرافی به عمل می آید سپس برای هر بیمار یک تزریق با ژل فیورج ال به صورت اینترادرمال در هر منطقه نازولبیال انجام خواهد شدو ارزیابی های فوق بلافاصله بعد از مداخله، 2 هفته، 3 ماه و 6 ماه بعد از مداخله تکرار می شود. رضایت بیمار و عوارض جانبی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.

زنان و مردان 18 تا 65 سال دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال، بدون سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی در سه ماه گذشته که سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى یا حساسیت قبلی به هیالورونیک اسید یا لیدوکایین نداشته باشند و حامله یا شیرده نیز نباشند

یک جلسه تزریق با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی زیر پوستی با برند فیورج ال در چین های نازولبیال. فراورده به صورت سرنگ های استریلیزه pre-filled با حجم 1 سی سی، حاوی مواد زیر می باشد: ژل هیالورونیک اسید 24 میلی گرم لیدوکایین هیدروکلراید 3 میلی گرم بافر فسفات (با اسیدیته 7)، 1 میلی لیتر

شدت چین های نازولبیال بر اساس معیار آلرگان