بررسی باکتریوفاژهای اختصاصی جهت کنترل باکتری ای کولای E.Coli در بیماران دچار عفونت مجاری ادراری مقاوم به آنتی بیوتیک

بررسی باکتریوفاژهای اختصاصی جهت کنترل باکتری ای کولای E.Coli در بیماران دچار عفونت مجاری ادراری مقاوم به آنتی بیوتیک

کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، موازی، درمانی، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، دو سویه کور (بیمار و پزشک). 20 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا.

در بیمارستان سینا بر روی 20بیمار، دو سویه کور (بیمار و پزشک)، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، بیماران در دو گروه قرار می گیرند: گروه1: شستشوی مثانه با سرم فیزیولوژی بعلاوه نمک فسفات بافر، گروه 2: شستشوی مثانه با سرم فیزیولوژی بعلاوه باکتریوفاژ اختصاصی تخلیص شده.

شرایط ورود:بیماران دارای عفونت ادراری مکرر بیش از ۳ بار کشت مثبت در سال با E.coli، بازه سنی 20-70 سال، رضایت برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: زنان باردار، بیمارانی که آلرژی دارند

گروه کنترل: شستشوی مثانه با سرم فیزیولوژی به همراه ۲۰ سی سی نمک فسفات بافر. گروه مداخله: شستشوی مثانه با سرم فیزیولوژی به همراه ۲۰ سی سی باکتریوفاژ اختصاصی تخلیص شده.

فوریت ادرار، تکرر ادرار، کشت ادرار مثبت.

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است. برای تصادفی سازی از روش بلوک های بالانس شده تصادفی، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین سیلدانولپ (جهت ایجاد یک لیست تصادفی)، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(آ یا ب) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه کنترل: شستشوی مثانه با سرم فیزیولوژی به همراه ۲۰ سی سی نمک فسفات بافر و یا گروه مداخله: شستشوی مثانه با سرم فیزیولوژی به همراه ۲۰ سی سی باکتریوفاژ اختصاصی تخلیص شده قرار می گیرد.

بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد. پزشک(جهت بوجود نیامدن سوگرایی) و بیمار از نوع مداخله (سرم فیزیولوژی بعلاوه نمک فسفات بافر یا سرم فیزیولوژی بعلاوه باکتریوفاژ اختصاصی تخلیص شده) مطلع نمی گردند.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

-