تعیین تاثیر مداخله بصورت خودمدیریتی برکیفیت زندگی ، وضعیت سلامت و خودمدیریتی در بیماران مبتلا به اسکلرودرمی .
طراحی
طراحی مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی با گروه کنترل – گروه های موازی – دو سویه کور – تصادفی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه : مرکز آموزشی درمانی حافظ وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
جهت کورسازی دو سویه ، قبل از انجام مداخله توضیحات کامل در مورد نحوه ی انجام مداخله به شرکت کنندگان داده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص قطعی اسکلرودرمی که یکسال از تشخیص بیماری آنان گذشته باشد و تجربه کافی از جزئیات ومشکلات بیماری داشته باشند
در صورت عدم تمایل به ادامه همكاری در هر مرحله از پژوهش می توانند از مطالعه خارج شوند . بدحالی وناتوانی بیمار
گروههای مداخله
هردوگروه تحت مراقبت های روتین خواهند بود .آموزش برنامه خود مدیریتی فقط برای گروه مداخله اجرا خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی- ارزیابی وضعیت سلامت -خود مدیریتی
شرح متغییر پیامد 1:
کیفیت زندگی
قبل از مداخله و پس از انجام مداخله
پرسشنامه کیفیت زندگی
شرح متغییر پیامد 2:
ارزیابی وضعیت سلامت
قبل از مداخله و پس از انجام مداخله
پرسشنامه ارزیابی وضعیت سلامت
شرح متغییر پیامد 3:
خودمدیریتی
قبل از مداخله و پس از انجام مداخله
پرسشنامه خودمدیریتی
شرح مداخله :مداخله بصورت آموزش برنامه خود مدیریتی برای گروه مداخله اجرا خواهد شد.پ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191021045178N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر پاسیار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3623 6293
آدرس ایمیل
pasyarn@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخله بصورت خودمدیریتی برکیفیت زندگی ، وضعیت سلامت و خودمدیریتی در بیماران مبتلا به اسکلرودرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه خود مدیریتی برکیفیت زندگی ،وضعیت سلامت و خود مدیریتی بیماران اسکلرودرمی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیماران مراجعه¬کننده به بخش روماتولوژی و درمانگاه روماتولوژی با تشخیص قطعی پزشکی اسکلرودرمی.2. بیمارانی که یکسال از تشخیص بیماری اسکلرودرمی آنان گذشته باشد و تجربه کافی از جزئیات ومشکلات بیماری داشته باشند3. دارای توانایی جسم، ذهنی و شناختی مطلوب برای شرکت در پژوهش باشند.4. قادر به بیان و تکلم به زبان فارسی باشند.5. افرادی که تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. در صورت عدم تمایل به ادامه همكاری در هر مرحله از پژوهش می توانند از مطالعه خارج شوند .2. بدحالی وناتوانی بیمار در طی مطالعه به طوری که منجر به بستری شدن در بیمارستان شود و فرد قادر به ادامه مشارکت در پژوهش نباشد.3. بروز هرگونه حادثه جسمی یا روانی طی شش ماه گذشته و در طول مدت مطالعه که بر وضعیت جسمی وروحی او تاثیر داشته باشد.4. ابتلا به بیماری روانی مزمن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ابتدا با توجه به لیست بیماران موجود در درمانگاه، فهرستی از بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند تعیین می شود. سپس نمونه گیری با روش تصادفی سیستماتیک صورت خواهد گرفت. بدین صورت که فاصله ای مناسب (k) را برگزیده و اسامی را در فواصل مساوی در طول فهرست انتخاب می کنیم. فاصله مذکور یا عدد k از تقسیم تعداد اعضای جامعه مورد مطالعه بر تعداد اعضای نمونه بدست می اید. قابل ذکر است که نقطه ی شروع برای این روند منظم انتخاب، تصادفی بوده و از روی جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد. تا افراد به عنوان نمونه در مطالعه وارد شوند.
سپس با استفاده از نرم افزار بلوک بندی، افراد به صورت تصادفی در دو بلوک Aو B قرار خواهند گرفت. با استفاده از اين روش تعداد افراد اختصاص داده شده به هر يك از بلوک ها مساوي و برابر خواهد بود. نهایتا با استفاده از پرتاب سکه هر یک از بلوک ها در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه، قبل از انجام مداخله توضیحات کامل در مورد نحوه ی انجام مداخله به شرکت کنندگان داده می شود اما شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. همچنین، در جمع آوری داده ها و تکمیل پرسشنامه ها از کمک پژوهشگری که از تقسیم بندی گروه ها اطلاع ندارد استفاده خواهد شد. همچنین متخصص آمار که تحلیل داده ها را انجام می دهد از تخصیص گروه ها اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.1211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خود مدیریتی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1:کیفیت زندگی قبل و پس از انجام مداخله، نمره پرسشنامه کیفیت زندگی 2:ارزیابی وضعیت سلامت قبل و پس از انجام مداخله،نمره پرسشنامه ارزیابی وضعیت سلامت 3:خودمدیریتی قبل و پس از انجام مداخله، نمره پرسشنامه خودمدیریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی پرسشنامه ارزیابی وضعیت سلامت پرسشنامه خودمدیریتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اسکلرودرمی
2
شرح متغیر پیامد
سنجش سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش سلامت عمومی استانفورد
3
شرح متغیر پیامد
خودمدیریتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود کارآمدی برای مدیریت خود دربیماران مزمن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش برنامه خود مدیریتی -دریافت مراقبت روتین
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت روتین
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی حافظ وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر پاسیار
آدرس خیابان
Zand, in front of Palestine Street, the central building of Shiraz University of Medical Sciences
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
info@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
Younes Ghasemi
آدرس خیابان
Zand, in front of Palestine Street, the central building of Shiraz University of Medical Sciences
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
info@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر پاسیار
موقعیت شغلی
استادیار- عضو هیئت علمی دنشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
Zand, in front of Palestine Street, the central building of Shiraz University of Medical Sciences
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
pasyarn@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر پاسیار
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، دانشکده پرستاری حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
Npasyar@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر پاسیار
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی، دانشکده پرستاری حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
pasyarn@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ارایه اطلاعات بدون مشخصات فردی شرکت کنندگان وبا حفظ شرایط محرمانگی خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نتایج پژوهش در صورت درخواست در اختیار شرکت کنندگان و سازمان های ذیربط قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسب اجازه از مسئولین محترم ذیربط در دانشکده و دانشگاه و بیمارستان. محرمانه نگه داشتن اطلاعات شرکت کنندگان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شیراز. خیابان زند،کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی شیراز.مسئول کتابخانه.تلفن: 00987136474254
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست نیاز به نتایج به کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی شیراز ارسال می شود. با هماهنگی های انجام شده در اختیار ایشان قرار می گیرد.