مقایسه تاثیر روش متکی بر مینی اسکرو با روش مرسوم در آپرایت کردن دندان های مولر دوم مندیبل در بیماران ارتودنسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 10 بیمار که برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله درمان مینی اسکرو و کنترل روش مرسوم Melsen را برای آپرایت کردن مولر دوم مندیبل دریافت خواهند نمود. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که دندان مولر اول خود را مدت طولانی از دست داده باشند؛ دندان مولر دوم آنها حداقل 30 درجه کج باشد؛ بیمار کاندید درمان پروتز در محل بی دندانی باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: بهداشت ضعیف دهان؛ سابقه مصرف دارو؛ داشتن بیماری سیستمیک؛ داشتن عدم تعادل هورمونی؛ درگیری فورکیشن.
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان مینی اسکرو را برای آپرایت کردن مولر دوم مندیبل دریافت خواهند نمود. گروه کنترل روش مرسوم Melsen را برای آپرایت کردن مولر دوم مندیبل دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان لازم جهت آپرایتینگ، سرعت آپرایتینگ، میزان اکستروژن و میزان استخوان تشکیل شده در مزیال.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210606051499N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی انتظاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 2300
آدرس ایمیل
heravif1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر روش متکی بر مینی اسکرو با روش مرسوم در آپرایت کردن دندان های مولر دوم مندیبل در بیماران ارتودنسی.
عنوان عمومی کارآزمایی
آپرایت کردن دندان های مولر دوم مندیبل در بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دندان مولر اول خود را مدت طولانی از دست داده باشند
دندان مولر دوم آنها حداقل 30 درجه کج باشد
بیمار کاندید درمان پروتز در محل بی دندانی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بهداشت ضعیف دهان
سابقه مصرف دارو
داشتن بیماری سیستمیک
داشتن عدم تعادل هورمونی
درگیری فورکیشن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی ساده از نوع جدول اختصاصی تصادفی اعداد به کمک کامپیوتر و نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS استفاده می شود. در این روش لیستی اعداد 1 تا 10 تهیه می شود.این لیست اعداد را به صورت تصادفی تقسیم کرده است. بسته به زمان مراجعه بیماران یکی از این اعداد به بیمار تخصیص داده می شود. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می کنیم. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سو کورشده که که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1400.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم جهت آپرایتینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر سی تی اسکن با اشعه مخروطی، ارتوپانتوموگرافی و رادیوگرافی پری اپیکال
2
شرح متغیر پیامد
سرعت آپرایتینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر سی تی اسکن با اشعه مخروطی، ارتوپانتوموگرافی و رادیوگرافی پری اپیکال
3
شرح متغیر پیامد
میزان اکستروژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر سی تی اسکن با اشعه مخروطی، ارتوپانتوموگرافی و رادیوگرافی پری اپیکال
4
شرح متغیر پیامد
میزان استخوان تشکیل شده در مزیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر سی تی اسکن با اشعه مخروطی، ارتوپانتوموگرافی و رادیوگرافی پری اپیکال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله درمان مینی اسکرو را برای آپرایت کردن مولر دوم مندیبل دریافت خواهند نمود. در این روش یک عدد مینی اسکرو در دیستال مولر دوم قرار داده می شود و بدون نیاز به دستگاه گذاری دندان های قدامی صرفا به کمک سیم شماره یک اپرایتینگ مولر انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل روش مرسوم Melsen را برای آپرایت کردن مولر دوم مندیبل دریافت خواهند نمود. در این روش یک عدد مینی اسکرو بین دندان های هفت و پنچ قرار داده می شود و آپرایتینگ به کمک فنر یک و جلوگیری از اکستروژن به کمک سیم دو انجام می شود.