بررسی تاثیر اداراوان بر علایم بالینی و فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران سکته حاد مغزی ایسکمیک : یک مطالعه کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر اداراوان بر علایم بالینی و فاکتورهای اکسیداتیو بیماری در بیماران سکته حاد مغزی ایسکمیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، تصادفی شده ودوسو کور بوده که بر روی بیماران با سن بالای 18 سال مبتلا به سکته حاد مغزی ایسکمیک بستری در بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی فرشچیان سینا همدان انجام خواهد شد.

از شرایط ورود می توان به داشتن علامت فوکال نرولوژیک؛ سن بالاتر ۱۸ سال؛ استروک توسط سی تی یا ام ار ای تایید شده باشد؛ شدت استروک توسط معیار NIHSS بیشتر از ۴ و .... نام برد. از شرایط عدم ورود نیز به بیماران تومور مغزی؛ استروک هموراژیک و گذرا ؛ شرایط شیردهی و حاملگی و ....ذکر کرد.

دز دارو و مدت زمان مصرف در گروه های مورد مطالعه به شرح زیر است: در گروه مداخله: در کنار درمان استاندارد، یک دوز اداراوان با دز ۱۶/ میلی بر وزن شروع و با دوز ۴/ میلی بر وزن در ساعت ادامه و تا سه روز ادامه داده می شود. در گروه درمان استاندارد: این گروه درمان دارویی و مراقبتی استاندارد بعلاوه پلاسبو را همزمان با گروه مداخله دریافت می کنند. منظور از درمان استاندارد هر گونه درمانی که در فاز حاد استروک استفاده می شود از جمله داروهای ترومبولیتیک یا ترومبکتومی یا داروهای دیگر انتی پلاکت یا انتی کواگولان می باشد.

تعیین تاثیر اداراوان بر علایم بالینی و فاکتورهای اکسیداتیو بیماری در بیماران سکته حاد مغزی ایسکمیک

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهارتایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه حرف S به معنی "Standard treatment" مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده به يكي از دو گروه های مداخله اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی که هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه داده خواهد شد.

با توجه به آن که بیمار و پژوهشگر از نوع داروی مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.

داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه محقققینی که به نویسنده مسئول مقاله ایمیل درخواست را ارسال نمایند.

علاوه بر شرایط ذکر شده در بالا؛ محققینی که قصد مطالعه بالینی علاوه بر داروی ذکر شده را داشته باشند اجازه دارند درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی شده فردی را ارسال نمایند.

افراد پاسخگو شامل نویسنده مسئول مقاله و یا مسئول علمی پاسخگوی مداخله جناب آقای دکتر مجتبی خزایی متخصص نورولوژی و استادیار دانشگاه به آدرس شهرهمدان-بلوار شهید فهمیده-دانشگا علوم پزشکی همدان کد پستی 6516618697 تلفن +98 81 3838 0030 تلفن همراه +98 918 150 1628 ایمیل khazaeimajtaba@yahoo.com می باشند.

بعد از کسب مجوزهای لازم از معاونت تحقیقات و فناوری که حدود یک ماه به طول خواهد کشید.

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان کد پستی 6517838678 تلفن +98 81 3838 0267 ایمیل Shirin.sharifi@umsha.ac.ir