بررسی اثر اسپری بینی گیاهی میگرن کات بر شدت سردرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به میگرن
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، فاز 2-3 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام می شود. در ابتدای مداخلات شدت سردرد و کیفیت زندگی توسط پرسشنامه اندازه گیری شده. بیماران تحت درمان پروفیلاکسی میگرن به علاوه اسپری میگرن کات یا پلاسبو قرار می گیرند و پس از 3 ماه اندازه گیری ها تکرار می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: مورد تازه تشخیص داده شده ی میگرن، عدم استفاده از داروهای میگرن تا کنون، سن 18 تا 60 سال، داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن، رضایت به شرکت در این مطالعه
معیار های خروج: بارداری و شیردهی، ابتلا به هرگونه بیماری مزمن جسمانی و روانی، استفاده ی قبلی از داروهای پروفیلاکسی میگرن، داشتن کنترااندیکاسیون برای داروهای ضدتشنج، مصرف کنندگان داروهای ضد انعقاد خون، صرع، بیماری های مزمن سیستم گوارش
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت درمان روتین پروفیلاکسی میگرن شامل دپاکین 250 میلی گرم هر شب 1 عدد قرار می گیرند و همچنین به آن ها اسپری بینی میگرن کات هر 6 ساعت در فاصله ی زمانی 9 صبح تا 9 شب، هر بار 2 پاف در هر حفره ی بینی نیز داده می شود. در ابتدای مداخلات و پس از 3 ماه، میزان شدت سردرد و کیفیت زندگی آن ها توسط پرسشنامه اندازه گیری خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت درمان روتین پروفیلاکسی میگرن شامل دپاکین 250 میلی گرم هر شب 1 عدد قرار می گیرند و همچنین به آن ها اسپری بینی پلاسبو حاوی سدیم کلرید، طبق دستور مشابه گروه مداخله داده می شود. در ابتدای مداخلات و پس از 3 ماه، میزان شدت سردرد و کیفیت زندگی آن ها توسط پرسشنامه اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت سردرد و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210503051168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی فتحی جوزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3451 3020
آدرس ایمیل
afg26oct@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اسپری بینی گیاهی میگرن کات بر شدت سردرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اسپری بینی گیاهی میگرن کات و سردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مورد تازه تشخیص داده شده ی میگرن
عدم استفاده از داروهای میگرن تا کنون
سن 18 تا 60 سال
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
رضایت به شرکت در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
ابتلا به هرگونه بیماری مزمن جسمانی و روانی
استفاده ی قبلی از داروهای پروفیلاکسی میگرن
داشتن کنترااندیکاسیون برای داروهای ضدتشنج
مصرف کنندگان داروهای ضد انعقاد خون
صرع
بیماری های مزمن سیستم گوارش
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-05-28, ۱۴۰۰/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و پس از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و پس از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی معلولیت میگرن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت درمان روتین پروفیلاکسی میگرن شامل دپاکین 250 میلی گرم هر شب 1 عدد قرار می گیرند و همچنین به آن ها اسپری بینی میگرن کات هر 6 ساعت در فاصله ی زمانی 9 صبح تا 9 شب، هر بار 2 پاف در هر حفره ی بینی نیز داده می شود. در ابتدای مداخلات و پس از 3 ماه، میزان شدت سردرد و کیفیت زندگی آن ها توسط پرسشنامه اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت درمان روتین پروفیلاکسی میگرن شامل دپاکین 250 میلی گرم هر شب 1 عدد قرار می گیرند و همچنین به آن ها اسپری بینی پلاسبو حاوی سدیم کلرید، طبق دستور مشابه گروه مداخله داده می شود. در ابتدای مداخلات و پس از 3 ماه، میزان شدت سردرد و کیفیت زندگی آن ها توسط پرسشنامه اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
هلیا حمصیان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
h.hemasian@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هلیا حمصیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
h.hemasian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هلیا حمصیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
h.hemasian@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هلیا حمصیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
h.hemasian@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.