چکیده پروتکل

چکیده
هدف این تحقیق بررسی عوارض مصرف انتونوکس حین زایمان در زنان باردار در راستای كاهش موارد سزارين انتخابي و گسترش فرهنگ زايمان طبيعي با استفاده از داروهاي كم خطر و قابل دسترس نظير انتونوکس می باشد. مطالعه حاضر یک کار آزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور کنترل دار با دارو نما بر روی زنان پریمی پار ترم (42-37 هفته) که وارد فاز فعال زایمان(دیلاتاسیون 4-3 سانتی متر ) شده اند و هیچگونه بیماری طبی و عوارض مامایی در مادر و جنین وجود ندارد بجز زنانی که تمایل به شرکت در مطالعه نداشتند می باشد.تعداد افراد شرکت کننده 178 نفر بود که پس از رضایت آگاهانه به طور تصادفی در دو گروه مداخله (مصرف انتونکس) و کنترل (مصرف اکسیژن) قرار گرفتند . بعد از ورود به فاز فعال زایمان در گروه مداخله کپسول انتونکس و در گروه کنترل کپسول اکسیژن در اختیار افراد قرار داده می شد.سپس دو گروه از لحاظ دکولمان قبل و بعد از زایمان، روش نهایی زایمان ، دفع مکونیوم توسط جنین ،آپگار دقیقه 1 و 5 نوزاد و عوارض جانبی مانند تهوع و استفراغ ، سرگیجه ، خواب آلودگی ، خشکی دهان و بی حسی زبان و میزان خونریزی بعد از زایمان بر اساس تعداد پوشک های مصرفی 6 ساعت بعد از زایمان و افت هموگلوبین 6 ساعت بعد از زایمان نسبت به هموگلوبین اولیه مقایسه شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012035299N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-11-04, ۱۳۹۰/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-04, ۱۳۹۰/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سعیده اسدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 7012
آدرس ایمیل
s-asadi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-13, ۱۳۸۹/۱۰/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عوارض مادري و نوزادي مصرف انتونکس در زنان باردار شکم اول در مقایسه با اکسیژن
عنوان عمومی کارآزمایی
عوارض مادری و نوزادی مصرف انتونکس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:پریمی پاربودن ؛ ترم (42-37) ؛ورود به فاز فعال(دیلاتاسیون 4-3 سانتی متر ) ؛عدم وجود هرگونه بیماری طبی و عوارض مامایی در مادر و جنین شرایط خروج :زنانی که تمایل به شرکت در مطالعه نداشته یا معیارهای گفته شده را نداشتند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 178
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-12, ۱۳۸۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
16/35/9/163358/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مسایل مربوط به زایمان
کد ICD-10
o67.8
توصیف کد ICD-10
Excessive intrapartum haemorrhage

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دکولمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری حین مداخله و بررسی جفت بعد از زایمان

2

شرح متغیر پیامد
زایمان تسریع شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری حین مداخله بر اساس تعاریف ارایه شده در مطالعه

3

شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه 1 و 5 نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 و 5 دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس تعریف مشاهده ای آپگار

4

شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ای

5

شرح متغیر پیامد
دفع مکونیوم توسط جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ای

6

شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

7

شرح متغیر پیامد
پوشک مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

8

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 6 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس گرم در دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله در فاز فعال زایمان استنشاق گاز انتونکس 30 ثانیه قبل از شروع درد زایمان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
استنشاق گاز اکسیژن در فاز فعال زایمان در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا نصراللهی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهلا نصراللهی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا نصراللهی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 6295
فکس
ایمیل
sh_nasrolahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهلا نصراللهی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 6295
فکس
ایمیل
sh_nasrolahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني همدان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهلا نصراللهی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي، دانشكده پزشكی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...