بررسی تاثیر تجویز پیش از جراحی داروی پرگابالین بر میزان اضطراب و درد بیماران به دنبال عمل PCNL

هدف از این مطالعه ارائه ی راهکار دارویی مناسب جهت کاهش اضطراب بیماران قبل از عمل جراحی PCNL و همچنین کاهش میزان درد بیماران پس از عمل جراحی PCNL می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده به روش پاکت مهر و موم شده ، حجم نمونه ی کلی 100 بیمار ، فاز 3 کارآزمایی

این مطالعه در بیمارستان شهدای تجریش تهران انجام خواهد شد. بیمارانی که به دلیل سنگ کلیه کاندید جراحی PCNL می باشند به صورت رندم به 4 گروه تقسیم شده و 2 ساعت قبل از جراحی به ترتیب 75 میلیگرم پرگابالین , 150 میلیگرم پرگابالین , 300 میلیگرم پرگابالین و پلاسبو دریافت خواهند نمود. برای کلیه ی بیماران میزان اضطراب به وسیله ی پرسشنامه ی Hamilton (HAM-A) قبل از تجویز دارو و 1.5 ساعت پس از تجویز دارو سنجیده و مقایسه خواهد شد. بعد از جراحی میزان درد بیماران بر اساس پرسشنامه ی VAS , در ساعت های 2 و 6 و 12 و 24 بعد از جراحی سنجیده و مقایسه خواهد شد. دو سویه کور می باشد و شخص پرسشگر و بیمار از نحوه ی تقسیم بندی بیماران در گروه های ذکر شده اطلاع نخواهد داشت.

شرکت کنندگان در این مطالعه بیمارانی می باشند که به دلیل سنگ کلیه کاندید جراحی PCNL می باشند. شرایط ورود شامل : سن 18 تا 60 سال و اسکور ASA یک یا دو داشته باشد. شرایط خروج از مطالعه شامل مصرف داروهایی که تداخل اثر با پرگابالین دارند از جمله : ( روزیگلیتازون – پیوگلیتازون – بنزودیازپین ها – ACEI ها ) , افرادی که الکل استفاده می کنند , سابقه ی اختلالات روانپزشکی از جمله افکار خودکشی و افسردگی , سابقه ی نارسایی قلبی , سابقه ی نارسایی کلیه و زنان باردار یا شیرده می باشد.

بیماران به 4 گروه تقسیم می شوند. 2 ساعت قبل از آغاز جراحی گروه اول 75 میلیگرم پره گابالین, گروه دوم 150 میلیگرم پره گابالین, گروه سوم 300 میلیگرم پره گابالین و گروه چهارم پلاسبو دریافت خواهد کرد.

کاهش اضطراب قبل از جراحی ؛ کاهش درد پس از جراحی

بیماران به طور رندم بر اساس اولویت ورود به مرکز درمانی و بستری شدن شماره ای بین اعداد 1 تا 100 انتخاب می کنند. سپس پاکت مهر و موم شده ی مورد نظر خود که با عدد انتخابی مطابقت داشته باشد را باز می کنند. در پاکت ها حروف A و B و C و D وجود دارد و بر آن اساس بیماران به طور رندم به 4 گروه تقسیم می شوند.

شرکت کنندگان در مطالعه از گروه اختصاص داده شده خود آگاهی ندارند و از داروی مصرفی بی اطلاع خواهند بود. البته آنها با رضایت آگاهانه در مطالعه شرکت می کنند.

فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان انتشار دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

آنالیزهای ممکن در نرم افزاز SPSS قابل انجام است.

متقاضیان برای دریافت مستندات به آدرس پست الکترونیک زیر ایمیل بزنند : sah.hojjati@sbmu.ac.ir

متقاضی 6 ماه پس از چاپ نتایج میتواند از طریق ایمیل زیر درخواست خود را مطرح نموده و مستندات را دریافت کند : sah.hojjati@sbmu.ac.ir