چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر شیاف پروژسترون در مقایسه با شیاف پلاسبو بر روی سایتوکینهای التهابی سرویکس در بیماران در تهدید سقط می باشد. این مطالعه بر روی 100 بیمار باردار کمتر از 20 هفته و در معرض تهدید به سقط انجام شده است. کلیه بیماران حامله زیر سن 20 هفته که به علت دردویا افزایش ترشحات سرویکس و لکه بینی مراجعه کرده اند جزئ مطالعه قرار ميگيرند.اين بيماران كه كانديد تجويز پروژسترون هستند.محدودیتهای اجرای طرح شامل عدم رضایت از شرکت در مطالعه ، فشار خون بالاو عدم مراجعه ی بعدی می باشد. از تستهای Wilcoxon و Mann-Whitneyبرای مقایسه ی غلظتها و همچنین از تست Student’s t test در صورت لزوم استفاده شده است. در این مطالعه بيماران كه كانديد تجويز پروژسترون هستند قبل و بعد درمان نمونه برداري از ترشحات سرویکس انجام ميشود. غلظت سایتوکینهای دو گروه از طريق تكنيك اليزا و كيتهاي استاندارد مورد نظر سنجيده ميشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012035294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پویا جوادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8826 3641
آدرس ایمیل
hantoushzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه،معاونت تحقیقات و فن آوری ،دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-06-22, ۱۳۸۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر شیاف پروژسترون و پلاسبو بر غلظت سایتوکینهای التهابی سرویکس در بیماران در تهدید به سقط
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروژسترن در پیشگیری از سقط
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورودی : کلیه بیماران حامله زیر سن 20 هفته که به علت درد و یا افزایش ترشحات سرویکس و لکه بینی مراجعه کرده اند جز مطالعه قرار ميگيرند.اين بيماران كانديد تجويز پروژسترون هستند؛ معیارهای خروج طرح شامل عدم رضایت از شرکت در مطالعه ، فشار خون بالاو عدم مراجعه ی بعدی می باشد .
سن
از سن 16 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
داشگاه علوم پزشکی همدان ، خیابان بوعلی سینا
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-12, ۱۳۸۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
1-3-10-5-25-12

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط
کد ICD-10
P01.8
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by other maternal complications of pregnancy Spontaneous abortion, fetus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با توجه به تعریف با وزن کمتر از 500 گرم قبل از هفته ی بیستم بارداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سایتوکین های التهابی سرویکس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اليزا و كيتهاي استاندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از شیاف پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
استفاده از شیاف پروژسترون 400 mg دوبار در روز برای یک هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حنطوش زاده
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه،معاونت تحقیقات و فن آوری ،دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه چهارم، معاونت پژوهش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه،معاونت تحقیقات و فن آوری ،دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي و مرکزتوسعه پژوهش مجتمع بيمارستاني امام خميني ره
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران انتهاي بلواركشاورز ، مجتمع بيمارستاني امام خميني ره معاونت پ‍ژوهشي و مركزتوسعه پ‍ژوهش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي و مرکزتوسعه پژوهش مجتمع بيمارستاني امام خميني ره
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دکتر صدیقه حنطوش زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حنطوش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 127 1209
فکس
ایمیل
hantoushzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر،دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حنطوش زاده
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولیعصر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 127 1209
فکس
ایمیل
hantoushzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پویا جوادیان
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان باقر خان، بیمارستان امام، بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1617
فکس
ایمیل
pouyajavadian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...