مقایسه اثر درمانی داروی پروستاتان (گزنه) و پروستافیت (عصاره کدو) در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل , با گروه های فاکتوریال , دوسویه کور تصادفی شده , فاز 3 بر روی 100 بیمار انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که بصورت کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سو کور در سال 1400 بر روی 100نفر از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی بیمارستان واسعی سبزوار که دارای سن بالای 50 سال بوده و با شکایت علائم ادراری با تشخیص بزرگی خوش خیم پروستات از راه مقعد (DRE)، آزمایشات پاراکلینیک شامل تست PSA و شرح حال وارد مطالعه شدند انجام خواهد شد.
روش نمونه گیری از نوع در دسترس (آسان) خواهد بود و افراد با استفاده از بلوک تصادفی جایگشتی (بلوک 4تایی) به دو گروه مداخله 1 و 2 تقسیم خواهند شد. به طوریکه گروه مداخله '1' کپسول های پروستاتان یک بار در روز و تامسولوسین0/4 میلیگرم یکبار در روز (درمان استاندارد) و گروه مداخله 2 کپسول های پروستافیت (کدو)، یک بار در روز و تامسولوسین0/4 میلیگرم یکبار در روز (درمان استاندارد) به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد. در این پژوهش در زمان های قبل از مداخله (0)، دو هفته، چهارهفته و هشت هفته پس از مداخله پرسشنامه توسط افراد شرکت کننده در طرح پر خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودسن بالای 50 سال , دارای بزرگ شدن خوش خیم پروستات ثابت شده.
شرایط عدم ورود وجود بیماری اورولوژیک به غیر از بزرگی خوش خیم پروستات , نیاز به مداخله جراحی فوری جهت درمان.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 درمان استاندارد را دریافت می کنند و گروه مداخله 2 علاوه بر درمان استاندارد قطره کدو شرکت زربند 10 قطره روزانه را نیز مصرف می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش سطح PSA - علائم بالینی هیپرپلازی خوش خیم پروستات از جمله علائم احتباس ادراری و تکرر ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210602051475N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه صدیق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3762 9386
آدرس ایمیل
rsedigh97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-02, ۱۴۰۰/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی داروی پروستاتان (گزنه) و عصاره کدو در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی داروی پروستاتان (گزنه) و عصاره کدو در بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 50 سال
دارای بزرگ شدن خوش خیم پروستات ثابت شده
احتباس اداری
تکرر ادراری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری اورولوژیک به غیر از بزرگی خوش خیم پروستات
نیاز به مداخله جراحی فوری جهت درمان
مصرف داروهای مرتبط (تحریک و تشدید کننده) با BPH در شش ماه گذشته می باشد
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک تصادفی جایگشتی که یکی از روش های تصادفی سازی در مطالعات، تصادفی سازی بلوکی می باشد، در این روش معمولا تعداد افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروه ها تقریبا مساوی می باشد. در این روش بلوک هایی بر اساس متغیر های مد نظر تشکیل شده و در درون هر بلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان شاهد لحاظ می شوند، هدف اصلی در این روش توازن تعداد شرکت کننده ها در هر یک از گروه ها می باشد
نمونه ها به روش بلوک لندی تصادفی با بلوک های ۴تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random allocation software مشخص خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد به نحوی که برای هر فرد در مطالعه کد '1' و '2' اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود و افراد شرکت کننده و پزشک معالج نسبت به گروه ها بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار - بلوار شهدای هسته ای پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2021-05-30, ۱۴۰۰/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1400.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرپلازی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح PSA در دوره درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در این پژوهش در زمان های قبل از مداخله (0)، دو هفته، چهارهفته و هشت هفته پس از مداخله پرسشنامه توسط افراد شرکت کننده در طرح پر خواهد شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد جهانی امتیازدهی به علایم ناشی از هایپرپلازی پروستات و یوفلومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد شامل کپسول تامسولوسین 0.4 میلی روزانه به مدت دوماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل کپسول تامسولوسین 0.4 میلی روزانه و روزانه قطره کدو 10 قطره به مدت دوماه