برای مقایسه دو روش ترمیم تاندون های اکستانسور با و بدون استفاده از Surgiwrap از نظر میزان چسبندگی در بیماران با آسیب تاندون اکستنسور دست.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3، دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور که بر روی 80 نمونه تاندون انجام می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید رهنمون و بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام می گیرد. بیماران واجد شرایط پس از کسب رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه شده و نسبت به تخصیص آن ها به هر یک از گروه های مداخله یا کنترل آگاه نمی باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با سن 18 تا 65 سال، که قابلیت ترمیم تاندون به صورت مستقیم و بدون کوتاهی و اندیکاسیون جراحی جهت ترمیم را داشتند و همچنین فاقد موارد: دیابت کنترل نشده، آسیب های متعدد، بریدگی همزمان فلکسورها با عصب و شریان و عدم قابلیت ترمیم مستقیم بودند؛ پس از کسب رضایت نامه آگاهانه تا رسیدن به حجم نمونه مشخص شده نهایی (80 نمونه تاندون) وارد مطالعه شدند.
گروههای مداخله
در گروه کنترل روش استاندارد درمانی برای درمان بیماران استفاده می گردد. گروه مداخله روش استاندارد درمانی را به همراه قرار دادن Barrier بین پوست و تاندون دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چسبندگی تاندون با مقیاس امتیاز دهی میلر در نوبت اول مراجعه، هفته 3، 6 و 12 بعد از باز کردن آتل ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180627040252N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس عبدلی تفتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3522 2304
آدرس ایمیل
aabdoli2000@mail.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-27, ۱۳۹۸/۰۸/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش ترمیم تاندونهای اکستاسور با و بدون استفاده از surgiwrap از نظر میزان چسبندگی در بیماران با آسیب تاندون اکستانسور دست
عنوان عمومی کارآزمایی
Surgiwrap در ترمیم تاندون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب تاندون زون 6 اکستنسور
قابلیت ترمیم تاندون به صورت مستقیم و بدون کوتاهی
اندیکاسیون جراحی ترمیم
تکمیل کردن رضایتنامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دیابت کنترل نشده
آسیب های متعدد
پارگی همزمان فلکسورها با عصب و شریان
عدم قابلیت ترمیم مستقیم
شکستگی متاکارپ
آسیب کراش
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر یک از شرکت کنندگان در مطالعه ممکن است متحمل آسیب چند تاندون اکستنسوری شده باشد. هر تاندون اکستنسوری در این افراد به عنوان یک نمونه برای مطالعه ما در نظر گرفته می شود و به صورت تصادفی در گروه های مطالعه قرار می گیرد.
حجم نمونه تحقق یافته:
40
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر یک از تاندون های اکستنسوری دست در بیماران، یک نمونه در نظر گرفته می شود و به صورت تصادفی به گروه های مداخله تخصیص می یابد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران پس از کسب رضایت نامه آگاهانه تا رسیدن به حجم نمونه مشخص شده نهایی (80 نمونه تاندون) وارد مطالعه شدند.
حجم نمونه مطالعه با در نظر گرفتن سطح اطمینان 95 % و توان آزمون 80 %و در نظر گرفتن انحراف معیار 9.1 برای پیامد اولیه اختلاف حرکت برابر 40 بیمار و به دلیل اینکه غالب بیماران پارگی چند تاندون اکستنسور همراه داشتند؛ 80 نمونه تاندون اکسنسور به جز موارد اکستنسور انگشت شصت در نظر گرفته شد.
هر کدام از بیماران شرکت کننده در مطالعه با استفاده از تصادفی سازی بلاک و تا تکمیل حجم نمونه تاندون اکستنسوری با نسبت 1:1 به دو گروه مداخله تخصیص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ، همه شرکت کنندگان از شرکت در این مطالعه آگاه هستند و با رضایت خود وارد مطالعه می شوند. شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه از این مطالعه قرار دارند اطلاع ندارند. محقق اصلی ، پرسنل مراقبت های بهداشتی ، مسئولان جمع آوری داده ها و کسانی که نتیجه را ارزیابی می کنند از گروه بندی بیماران مطلع هستند. کسانی که پیش نویس مقاله را تهیه می کنند ، در صورت عدم همکاری در موارد فوق ، از گروه بندی ها بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی عضله اکستانسور ، فاشیا یا تاندون انگشتان دیگر در سطح مچ یا دست
کد ICD-10
NC57.31
توصیف کد ICD-10
Laceration of extensor muscle, fascia or tendon of other finger at wrist or hand level
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چسبندگی تاندون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولینن نوبت مراجعه و هفته های سوم، ششم و دوازدهم پس از برداشتن آتل.
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیازدهی میلر.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران جهت انجام مداخله جراحی به اتاق عمل بیمارستان ارجاع داده شده و پس از تخصیص تصادفی آن ها به دو گروه مداخله توسط پذیرش اتاق عمل، در هر دو گروه (کنترل و مداخله) روش استاندارد درمانی (SOC) به شرح زیر را دریافت می کنند: بیماران تحت بی حسی موضعی (لیدوکائین 5 درصد) و ترمیم اولیه قرار گرفته و یک تورنیکت بازویی نیز به کار می رود. زخم ها مورد بررسی و شستشو با نرمال سالین قرار گرفته و ترمیم تاندون های بریده شده توسط یک جراح و با پرولن 3.0 و با روش رانینگ انتها به انتها انجام می گردد (SOC). سپس پوست با نایلون 5.0 بسته می شود. دست همه بیماران 3 تا 6 هفته (4 هفته) به وسیله اسپلینت استاتیک در وضعیت 45-40 درجه اکستانسیون در مچ، 20 درجه فلکسیون در مفصل متاکارپوفارنژیال و صفر درجه فلکسیون مفاصل اینترفاالنژیال، برای حفاظت از محل ترمیم، بی حرکت می گردند و بعد از آن حرکت اکتیو حفاظت شده آغاز می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران جهت انجام مداخله جراحی به اتاق عمل بیمارستان ارجاع داده شده و پس از تخصیص تصادفی آن ها به دو گروه مداخله توسط پذیرش اتاق عمل، در هر دو گروه (کنترل و مداخله) روش استاندارد درمانی (SOC) به شرح زیر را دریافت می کنند: بیماران تحت بی حسی موضعی (لیدوکائین 5 درصد) و ترمیم اولیه قرار گرفته و یک تورنیکت بازویی نیز به کار می رود. زخم ها مورد بررسی و شستشو با نرمال سالین قرار گرفته و ترمیم تاندون های بریده شده توسط یک جراح و با پرولن 3.0 و با روش رانینگ انتها به انتها انجام می گردد (SOC). در گروه مداخله (SOC+S) بعد از ترمیم تاندون،(Barrier (Surgiwrap بین پوست و تاندون قرار می گیرد و در 4 طرف تاندون با نخ بخیه 5 صفر سوچور شده، به صورتی که از هر طرف یک سانتی متر بیشتر از محل ترمیم تاندون را پوشیده باشد. سپس پوست با نایلون 5.0 بسته می شود. دست همه بیماران 3 تا 6 هفته (4 هفته) به وسیله اسپلینت استاتیک در وضعیت 45-40 درجه اکستانسیون در مچ، 20 درجه فلکسیون در مفصل متاکارپوفارنژیال و صفر درجه فلکسیون مفاصل اینترفاالنژیال، برای حفاظت از محل ترمیم، بی حرکت می گردند و بعد از آن حرکت اکتیو حفاظت شده آغاز می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
مرتضی رضایی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887856
تلفن
+98 35 3183 3550
ایمیل
info@ssu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
مرتضی رضایی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913814396
تلفن
+98 35 3626 0001
ایمیل
rahnamoon@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
مرتضی رضایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بندرعباس، بلوار جمهوری اسلامی ایران، بیمارستان شهید محمدی، دفتر گروه جراحی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 912 063 5468
ایمیل
rezaie.mortaza@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس عبدلی تفتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دست
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی، خیابان ابن سینا، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
aabdoli2000@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
داریوش هوشیار
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، بندرعباس، انتهای بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، دانشکده پزشکی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 990 038 7226
ایمیل
dariush.hooshyar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست