مقایسه اثر دریافت آلبومین در 8 تا 12 ساعت ابتدایی پس از سوختگی و پس از 24 ساعت بعد از سوختگی بر میزان بروز خیزش مایعات در بیماران سوختگی شدید
طراحی
مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور شاهددار تصادفی شده با گروه های موازی می باشد. در این مطالعه از تصادفی سازه به شیوه تصادفی سازی طبقه بندی شده همراه با بلوک های تصادفی استفاده می شود. حجم نمونه تعیین شده کلی 96 نفر بوده که بر اساس درصد سوختگی و وجود آسیب استنشاقی طبقه بندی شده و در هر طبقه براساس بلوک های تصادفی 2 یا 4 نفره به گروه مداخله یا کنترل اختصاص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان سوختگی ولایت شهر رشت انجام می شود. کورسازی در این مطالعه به صورت 3 سویه کور بوده و بیماران، ارزیابی کنندگان پیامد و آنالیز کننده داده ها کور سازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سوختگی شدید
بیمارانی که با تشخیص پزشک متخصص نیازی به دریافت آلبومین نداشته باشند، بیماران با وضعیت بحرانی یا بیماری های زمینه ای اثرگذار بر سطح آلبومین یا پیامد های بالینی و بیمارانی که سابقه واکنش به آلبومین انسانی را دارند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله مداخله آلبومین 20 درصد به میزان 0.125 میلی لیتر برای هر کیلوگرم وزن بدن به ازای هر درصد سوختگی را بین ساعت 8 تا 12 بستری به صورت اینفیوژن طی مدت 1 ساعت دریافت می کنند و به بیماران گروه کنترل همان مقدار آلبومین در پس از 24 ساعت بعد از بستری داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مایعات دریافتی بیمار جهت حفظ برون ده ادراری مناسب
ابتلا به خیزش مایعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210227050510N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین تمیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3372 0988
آدرس ایمیل
apam997@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت آلبومین در 8 تا 12 ساعت ابتدایی پس از سوختگی و پس از 24 ساعت بعد از سوختگی بر میزان بروز خیزش مایعات در بیماران سوختگی شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر زمان تجویز آلبومین بر میزان بروز خیزش مایعات در بیماران سوختگی شدید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی درجه 2 و 3 بالای 20 درصد سطح بدن
سوختگی تمام ضخامت با سطح بالای 10 درصد سطح بدن
نیاز به وازوپرسور در 24 ساعت ابتدایی بستری
انتوباسیون و تهویه مکانیکی در 24 ساعت ابتدای بستری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بنا بر نظر متخصص نیاز به تجویز آلبومین نداشته باشد
بیماران بسیار بدحالی که مرگ در 24 ساعت اول قابل انتظار باشد یا بیمارانی که طی 24 ساعت ابتدای بستری فوت کرده اند
مرگ مغزی در 24 ساعت ابتدایی
بیمارانی که با تاخیر بیش از 8 ساعت از زمان سوختگی بستری شده اند
بیماری های زمینه ای که بر سطح آلبومین خون بیماران اثر قابل توجهی دارند: سندروم نفروتیک، سیروز، سوء تغذیه، انتروپاتی اگزوداتیو
بارداری
سابقه جراحی قلبی یا سابقه MI در 5 سال اخیر
برق گرفتگی فشار قوی
بیمار به حضور در مطالعه رضایت ندهد
دریافت پلاسمافرز
سابقه واکنش به آلبومین انسانی
سن
از سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از تصادفی سازی طبقه بندی شده استفاده می کنیم. حجم نمونه حداقلی تعیین شده را طبق اطلاعات اپیدمیولوژیک براساس آسیب استنشاقی و درصد سوختگی طبقه بندی کرده و به منظور تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل در هر طبقه از رویکرد تصادفی سازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. جهت جلوگیری از آشکار شدن آخرین تخصیص در بلوک های تحت بررسی، اندازه بلوک ها را تصادفی با اندازه 2 یا 4 در نظر خواهیم گرفت. بیمارانی که بعد از تکمیل هر طبقه به مطالعه اضافه شوند براساس طبقه اضافه شده با بلوک های 2 یا 4 تایی اضافه می شوند.
بیماران بر اساس درصد سوختگی به 5 طبقه 20 تا 25، 25 تا 30، 30 تا 35، 35 تا 40 و 40 به بالاتر درصد سطح بدن و از نظر وجود آسیب استنشاقی به 2 دسته ی با و بدون آسیب استنشاقی تقسیم می شوند (جدول در فایل پروپوزال ضمیمه آورده شده است).
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی آلبومین به صورت تزریق در مایعات دریافتی احیای بیمار تجویز می شود و بیمار از ساعت دریافت آن اطلاعی نخواهد یافت. جمع آوری اطلاعات توسط مشاهده گری که از تخصیص بیماران به گروه کنترل یا مداخله اطلاع ندارد براساس چک لیست طراحی شده انجام می شود و تحلیل داده ها با روش های ذکر شده توسط تحلیلگر آماری که از کدگذاری الف و ب و اینکه کدام گروه مداخله است آگاه نیست انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
3369741938
تاریخ تایید
2021-06-02, ۱۴۰۰/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T31
توصیف کد ICD-10
Burns classified according to extent of body surface involved
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به خیزش مایعات، بیشتر بودن مایعات مورد نیاز برای احیای بیمار از مقدار محاسبه شده با فرمول پارکلند
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت و یک، دو، سه، پنج و هفت روز بعد از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان مایعات مورد نیاز بیمار جهت حفظ برون ده ادراری مناسب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله مداخله آلبومین 20 درصد به میزان 0.125 میلی لیتر برای هر کیلوگرم وزن بدن به ازای هر درصد سوختگی را بین ساعت 8 تا 12 بستری به صورت اینفیوژن طی مدت 1 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل مداخله آلبومین 20 درصد به میزان 0.125 میلی لیتر برای هر کیلوگرم وزن بدن به ازای هر درصد سوختگی را بعد از ساعت 24 بستری به صورت اینفیوژن طی مدت 1 ساعت دریافت می کنند.