مقایسه تاثیر استفاده از تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست (TENS)با مداخله حمایتی روانی بر درد زایمان در زنان باردار مراجعه کننده به بلوک زایمان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل به صورت دو سویه کور می باشد تصادفی سازی با قرعه کشی انجام خواهد شد بر روی 90 زن باردار یعنی 30 نفر در هر گروه انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
درگروه تنس با شروع فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون سرویکس ≥4 ) از دستگاه تنس مدل MAXTENS 2000با دو جفت الکترود استفاده خواهد شد.
در گروه مشاوره بیان جملات انرژی و امیدبخش، آموزش انجام تکنیکهای تنفسی و آرامسازی در زمان انقباضات و در فاصله بین آنها، ارتقا عزت نفس زن در حین زایمان و انجام تکنیکهای ذهن آگاهی از موارد اصلی مداخله حمایتی روانشناختی می باشد.
ودر گروه کنترل مراقبت های روتین لیبر انجام میشود .
محل انجام پژوهش بیمارستان پیامبر اعظم کرمان می باشد. فرد مداخله گر محقق است. اما فردی که ارزیاب درد و نتیجه زایمان و نوزاد را بررسی می کند و فردی که آنالیز داده ها انجام میدهد کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه
1. زایمان اول
2. ایرانی
3. سن 40-18
4. سن حاملگی 41-37 هفته
5. حاملگی تک قلو
6. نمایش جنین سفالیک
7. فاز فعال زایمان شروع شده باشد(دیلاتاسیون ≥4)
معیارهای خروج از مطالعه:
1. اختلال پایدار ضربان قلب جنین
2. دفع مکونیوم غلیظ
3. انصراف بیمار از ادامه مطالعه
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده تنس- گروه دریافت کننده مشاوره روانشناختی حمایتی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد مادر ;عوارض زایمانی ;آپگار دقیقه اول و پنجم نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151103024866N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-04, ۱۴۰۰/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون علی دوستی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5219
آدرس ایمیل
alidoosti@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تحریک الکتریکی عصب با و بدون جریان از طریق پوست با حمایت روانی بر درد زایمان و نتایج مادری و نوزادی آن در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تحریک الکتریکی عصب با و بدون جریان از طریق پوست با حمایت روانی بر درد زایمان و نتایج مادری و نوزادی آن در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان اول باشد
ملیت ایرانی باشد
سن 40-18باشد
دارای سن حاملگی 41-37 هفته باشد
حاملگی تک قلوباشد
نمایش جنین سفالیک باشد
فاز فعال زایمان شروع شده باشد(دیلاتاسیون ≥4)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده آنالژزی اپیدورال
وجود زخم یا اسکار یا التهاب در قسمت اتصال پروب تنس
دارای پیس میکر باشد
دارای بیماری مزمن زمینه ای
در3ساعت قبل از مداخله وحین مداخله داروی مسکن استفاده کرده باشد
اعتیاد به سیگار و مواد مخدر و الکل داشته باشد-
در زمان نمونه گیری موانع آشکار و قابل تشخیص برای زایمان طبیعی داشته باشد-
سابقه سزارین قبلی داشته باشد-
بیماری روحی-روانی تشخیص داده شده ,درمان نشده ای داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش قرعه کشی استفاده شد. به اینصورت که روی سه کاغذ ، یکی عدد 1 یکی عدد2 و یکی عدد3 نوشته شد. کاغذها تا زده شد و هر زن بارداری که شرایط ورود به مطالعه را داشت یکی از این کاغذها را بر می داشت عدد 1 گروه تنس بود عدد2 گروه مشاوره بود و عدد3 گروه کنترل بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق افراد را با قرعه کشی در سه گروه قرار می داد و مداخله نیز توسط محقق انجام می شد . اما ارزیابی کننده پیامد مامایی بود که زایمان فرد را انجام می داد و اطلاعی از مداخله یا کنترل بودن نداشت همچنین آنالیز کننده داده ها نیز افراد را نمی شناخت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2020-07-12, ۱۳۹۹/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.330
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان درد زنان حین زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان در حین زایمان بر اساس مقیاس دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(دیلاتاسیون ≥4) وپایان مرحله اول زایمان( دیلاتاسیون 10 سانتی متر)
نحوه اندازهگیری متغیر
جک لیست دیداری سنجش میزان درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول آپگار
2
شرح متغیر پیامد
عوارض زایمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین زایمان و تا یک ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری و نظر متخصص زنان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده تنس: با شروع فاز فعال زایمان (دیلاتاسیون سرویکس ≥4 ) از دستگاه تنس مدل MAXTENS 2000با دو جفت الکترود استفاده خواهد شد به ترتيبي که الکترودهاي بالايي بين مهره هاي L1-T10 والکترودهاي پاييني بين مهره هاي S2-S4 که به فاصله ۷سانتيمتردر دو طرف ستون مهره ها قرار می گیرند. دستگاه با جريان مداوم،فرکانس ۱۰۰هرتز در دقيقه و طول موج ۲۵۰ميکروثانيه تنظيم و تا زمان شروع مرحله دوم زايمان (ديلاتاسيون ۱۰سانتيمتر)ادامه دارد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مشاوره حمایتی روانشناختی: در گروه مشاوره از زمان فاز فعال زایمان مامای آموزش دیده در کنار فرد حضور دارد. بیان جملات انرژی و امیدبخش، آموزش انجام تکنیکهای تنفسی و آرامسازی در زمان انقباضات و در فاصله بین آنها، ارتقا عزت نفس زن در حین زایمان و انجام تکنیکهای ذهن آگاهی از موارد اصلی مداخله حمایتی روانشناختی می باشد.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین لیبر انجام میشود
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیامبر اعظم کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرشته مرادی
آدرس خیابان
کرمان -خیابان ابوحامد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 0041
ایمیل
kalidousti@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5000
ایمیل
kalidousti@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کتایون علیدوستی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
kalidousti@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کتایون علیدوستی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کرمان- ابتدای هفت باغ علوی- پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
kalidousti@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
کتایون علیدوستی
موقعیت شغلی
مربی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
کرمان- ابتدای هفت باغ علوی- پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5219
ایمیل
kalidousti@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش بالینی به صورت مقاله چاپ خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مشاغل می توانند به مقاله چاپ شده دسترسی داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت استفاده برای سایر پژوهشها ، به شزط رفرنس دادن به مقاله چاپ شده ، می توانند از آن استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به سایت مجله ای که نتایج چاپ خواهد شد
یا از طریق پست الکترونیک kalidousti@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به محض رویت پست الکترونیک و شفاف بودن هدف از درخواست نتایج ،حداکثر تا 2 روز بعد ارسال خواهد شد