تعیین تاثیر استفاده از اپلیکیشن تحت گوشی هوشمند مدیریت بیماری بر استرس درک شده و خودکار آمدی مراقبین سالمندان مبتلا به پارکینسون
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دوگروهه تصادفی بر روی 60 نفر از مراقبین سالمند دچار بیماری پارکینسون در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل بر اساس نمونهگیری از نوع «در دسترس» انجام خواهد شد و تخصیص شرکتکنندگان به دو گروه بهصورت تصادفی با استفاده از روش تصــادفي ســازي بلــوكي انجام خواهد شد. برای پیشگیری از انتشار مطالب بین دوگروه برای هر فرد استفاده کننده از اپلیکیشن کد مخصوصی در نظر گرفته میشود. مرحله مداخله به مدت یک ماه ادامه خواهد داشت و نتایج با نرمافزار spss تجزیهوتحلیل و گزارش میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی مراقبین سالمند دچار بیماری پارکینسون مراجعهکننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم (عج) ، کلینیک مغز و اعصاب امام رضا و مطب متخصصین محترم همکار طرح انجام خواهد شد. کور سازی و پنهان سازی گروه افراد با استفاده از پاکت های نامه و شماره اختصاصی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مراقب سالمند:
1. بیشترین زمان مراقبت از سالمند مبتلا به پارکینسون را به خود اختصاص دهد.
2. داشتن تلفن همراه هوشمند
3. سن 18 تا 60 سال
4. سواد خواندن و نوشتن
5. عدم وجود سابقهی اختلالات روانی
6. عدم استفاده از داروهای ضد اضطراب و آرامبخش
معیارهای خروج از مطالعه:
1. بروز بیماری حاد ناتوانکننده در حین انجام مطالعه
2. عدم رضایت بر ادامه مطالعه
گروههای مداخله
پس از آموزش مراقبان اپلیکیشن روی گوشیهای موبایل گروه های مداخله نصب خواهد شد.
گروه کنترل از موارد آموزشی ارائه شده در اپلیکیشن در پمفلت استفاده خواهد شد. در طول مداخله که یک ماه است، حداقل هفتهای یکبار با واحدهای پژوهش در رابطه با استفاده از اپلیکیشن و مشکلات احتمالی تماس گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان استرس درک شده مراقبین؛ خود کارآمدی مراقبین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210530051443N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-15, ۱۴۰۰/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین سنائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4346 3273
آدرس ایمیل
sanaeih18@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-06, ۱۴۰۰/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از اپلیکیشن تحت گوشی هوشمند مدیریت بیماری بر استرس درک شده و خودکار آمدی مراقبین سالمندان مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از اپلیکیشن مدیریت بیماری بر مراقبین سالمندان مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراقب سالمند: بیشترین زمان مراقبت از سالمند مبتلا به پارکینسون را به خود اختصاص دهد
مراقب سالمند: داشتن تلفن همراه هوشمند
مراقب سالمند: سن 18 تا 60 سال
مراقب سالمند: عدم وجود سابقهی اختلالات روانی
مراقب سالمند: سواد خواندن و نوشتن
مراقب سالمند: عدم استفاده از داروهای ضد اضطراب و آرامبخش
سالمند: سن بالای 70 سال
سالمند: تشخیص قطعی پارکینسون توسط متخصص مغز واعصاب تایید شده باشد
سالمند: وجود وضعیت شناختی متوسط به بالا با توجه به پرسشنامه MSE
سالمند: عدم وجود سابقه ی سکته ی مغزی
سالمند: عدم ابتلا به بیماری روانی زمینه ای
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج مراقب: بروز بیماری حاد ناتوانکننده در حین انجام مطالعه
معیارهای خروج مراقب: عدم رضایت بر ادامه مطالعه
معیار خروج سالمند: بستری در بیمارستان
معیار خروج سالمند: تغییر مراقب اصلی سالمند
معیار خروج سالمند: ابتلا به مشکلات حاد مانند سکته های قلبی و مغزی، عفونت های ناتوان کننده ، خونریزی های شدید ، هر گونه بیماری دیگر که سطح هوشیاری بیمار را کاهش دهد
معیار خروج سالمند: انتقال به خانه سالمندان
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونهگیری بهصورت تصادفي از نوع «در دسترس» انجام خواهد شد و تخصیص شرکتکنندگان به دو گروه بهصورت تصادفی با استفاده از روش تصــادفي ســازي بلــوكي ( Permuted (block randomization انجام خواهد شد. بلوكبندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروه هـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می شـود. در این مطالعه بلـوكهـا بـه صـورت تصـادفي با استفاده ار نرم افزار spss انتخـاب مي شود .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کور سازی به روش یک سو کور بوده به این روش که ابتدا بیماران به روش تخصیص تصادفی به دو گروه اختصاص داده می شوند و محقق در ابتدا از کور سازی و تخصیص افراد به دو گروه مطلع نمی باشد.
در مرحله ی انالیزداده ها گروه ها به صورت A, B وارد نرم افزار خواهد شد و آنالیزگر از گروه ها بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده پرستاري و مامايي - دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
روستای بوژمهران، کوچه شفا، منزل محمد حسن سنائی
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93441-73427
تاریخ تایید
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1400.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس درک شده، عبارت است از واکنش بدن به تغییری که مستلزم سازگاری یا پاسخ جسمی، ذهنی یا هیجانی میباشد، استرس میتواند به دنبال هر عامل یا محرک تنشزایی ایجاد شود. نمرهای که مراقب بر اساس پرسشنامه استرس ادراکشده (PSS) کوهن که دارای ۱۴ سؤال است و برای سنجش استرس ادراکشده در یک ماه گذشته به کار میرود به دست میآید. نمره بالا نشانگر استرس زیاد و نمره پایین نشانگر استرس کم میباشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در ابتدا و سپس یک ماه پس از شروع مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس درک شده
2
شرح متغیر پیامد
خودکارآمـدي درجهای از احسـاس تسـلط فـرد دربـاره توانایـی انجـام عملکردهای موردنظر میباشد. تعریف عملی: امتیازی که مراقب بهوسیلهی پرسشنامه خودکارآمدی با 35 سؤال به دست میآید و نمره بيشتر نشانگر خودکارآمدي بالاتر در نظر گرفتهشده است. این پرسشنامه دارای پنج بعد میباشد. این بعد ها شامل خودکارآمدی مراقب برای جمعآوری اطلاعات در مورد درمان، علائم و مراقبتهای بهداشتی، کسب حمایت، پاسخ به رفتارهای مشکلساز، مدیریت مراقبتهای خانگی، شخصی و پزشکی و کنترل افکار ناراحتکننده در مورد مراقبت میباشند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در ابتدا و سپس یک ماه پس از شروع مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی مراقب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا اپلیکیشن تهیه میشود. قابلیتهای اپلیکیشن شامل آموزش موارد مختلف نظیر نام، نحوهی اثر، نحوهی مصرف بهتر داروها، تداخلات دارویی، دوز ها، عوارض جانبی، مدیریت و درمانهای غیر دارویی، تمرینات ورزشی مناسب، علائم خطر بیماری، نحوهی تغذیه و مواد غذایی مناسب، یاداور مصرف داروها، یاداور مراجعه به پزشک، توانایی برقراری ارتباط با تیم درمانی و ...ثبت موارد مهم برای مراجعه بعدی به پزشک میباشد. سپس برگزاری جلسه با واحدهای پژوهش جهت آموزش چگونگی استفاده از اپلیکیشن که این جلسه منطبق بر نظرات مراقبین در دانشکده یا کلینیک برگزار خواهد شد. پس از آموزش نحوه استفاده، اپلیکیشن بر روی گوشیهای موبایل آنها نصب خواهد شد. پژوهشگر تلفن خود را در اختیار واحدهای پژوهش قرار میدهد تا در صورت داشتن سؤال بتواند پاسخگوی آنها باشد. همچنین در طول پژوهش حداقل هفتهای یکبار با واحدهای پژوهش در رابطه با استفاده از اپلیکیشن و مشکلات احتمالی تماس گرفته خواهد شد. برای پیشگیری از انتشار مطالب بین دوگروه برای هر فرد استفاده کننده از اپلیکیشن کد مخصوصی در نظر گرفته شده تا مراقب توانایی نصب این اپلیکیشن را بر روی سایر دستگاه ها بدون اطلاع قبلی نداشته باشد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزشها بر اساس محتویات اپلیکیشن بهصورت روتین ارائه میگردد.پژوهشگر تلفن خود را در اختیار واحدهای پژوهش قرار میدهد تا در صورت داشتن سؤال بتواند پاسخگوی آنها باشد. همچنین در طول پژوهش حداقل هفتهای یکبار با واحدهای پژوهش در رابطه با استفاده از موارد آموزشی و مشکلات احتمالی تماس گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نجمه ولی زاده زارع
آدرس خیابان
مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)، مشهد، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه های مراقبان پس از حذف اسامی در پایان مطالعه قابل اشتراک گذاری هستند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
صرفا افرادی که در دانشگاه ها فعالیت دارند و بایستی فعالیت تحقیقاتی مرتبط با آن در حال انجام داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز ها محدودیت ندارند . محققان باید تعهد به صورت کتبی بدهند که اطلاعات در جایی منتشر نشود و انتشار نتایج انالیز نیز با اجازه از محقق اصلی باشد. همچنین محقق باید سند مربوط به مشارکت وی در امور تحقیقاتی در جریان را ارائه دهد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت اطلاعات بایستی به ادرس ایمیل ValizadehN@mums.ac.ir درخواست به صورت کتبی ارسال گردد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست در ایمیل ذکر شده پس از یکماه اطلاعات میت.اند در اختیار وی قرار گیرد.