هدف ما در این مطالعه مقايسه تاثير موسیقی و آرام سازي با ميدازولام بر ميزان اضطراب بيماران تحت برونكوسكوپي است. طی یک کارآزمائی تصادفي- يك سويه كور، بدون كنترل با دارو نما و تک مرکزی تعداد 60 بیمار از هر دو جنس با حداقل سن 15 سال سرپائی یا بستری در بیمارستان امام رضای تبریز در طول 6 ماه وارد مطالعه خواهند شد. معیار ورود شامل: (داشتن اندیکاسیون برای برونکوسکوپی) و معیارهای اصلی خروج شامل: (افرادي كه اختلال هوشياري و شنوائي و اختلال تكلم دارند؛ برونكوسكوپي هاي اورژانس؛ بيماراني كه تحت درمان با كورتون(سيستميك واستنشاقي) هستند) میباشد. بیماران بصورت تصادفی در 2 گروه میدازولام یا موسیقی قرار می گیرند به گروه اول 5 دقیقه قبل از برونکوسکوپی 2میلی گرم میدازولام وریدی تزریق می شود و برای گروه دوم نیز از 10 دقيقه قبل از برونكوسكوپي و حین برونکوسکوپی از طریق هدفون موسیقی پخش می شود. میزان نور اپي نفرين، اپي نفرين و كورتيزول خون و میزان اضطراب و تعدادضربان قلب و درصد اشباع خون با اكسيژن قبل از برونکوسکوپی(بعنوان مقدار پایه) و بعد از برونکوسکوپی (بعنوان متغیرهای پیامد اولیه) اندازه گیری و ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012035287N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 5449
آدرس ایمیل
asharifi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-09, ۱۳۹۰/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير موسیقی و آرام سازي با ميدازولام بر ميزان اضطراب بيماران تحت برونكوسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
میدازولام یا موسیقی؟! یک روش جدید برای آرامبخشی حین برونکوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: (داشتن اندیکاسیون برای برونکوسکوپی)
معیارهای خروج: (افرادي كه اختلال هوشياري و شنوائي و اختلال تكلم دارند؛ برونكوسكوپي هاي اورژانس؛ افرادي كه نمي توانند تمركز كنند؛ افرادي كه اختلالات مغزي دارند؛ افرادي كه زبان مادري آنها زبان تركي يا فارسي نيست؛ افراد كمتر از 15 سال ؛ بيماراني كه تحت درمان با كورتون(سيستميك واستنشاقي) هستند؛بيماران با نارسايي ادرنال؛ افراد غيرمسلمان)
سن
از سن 15 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-28, ۱۳۸۹/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
8961
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب ناشی از برونکوسکوپی
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acute stress reaction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی مونیتورینگ مداوم قلبی
2
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی پرسشنامه ی اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع خون با اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام برونکوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی پالس اکسی متری
4
شرح متغیر پیامد
میزان کورتیزول خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از برونکوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی خونگیری و ارسال نمونه به آزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
میزان نوراپی نفرین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از برونکوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی خونگیری و ارسال نمونه به آزمایشگاه
6
شرح متغیر پیامد
میزان اپی نفرین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از برونکوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ی خونگیری و ارسال نمونه به آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق 2 میلی گرم میدازولام وریدی 5 دقیقه قبل از برونکوسکوپی برای گروه میدازولام
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پخش موسیقی از 10 دقیقه قبل از شروع برونکوسکوپی تا اتمام آن برای گروه موسیقی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
اکبر شریفی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟