بررسي تاثير زيره كرماني فرآوري شده به روش طب ايراني بر سوءهاضمه عملكردي

بررسي تاثير زيره كرماني فرآوري شده به روش طب ايراني بر سوءهاضمه عملكردي

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک سازی، با حجم 45 نفر در هر گروه

دانه های زیره کرمانی از یک عطاری محلی تهیه و پس از تایید جنس و گونه نمونه توسط متخصص فارماگنوزی در تهیه فرآورده به کار گرفته می شوند. ابتدا دانه های زیره کرمانی و گشنیز را بعد از پاکسازی و شستشو ، در دو برابر حجم سرکه انگوری شرکت باریج اسانس برای 24 ساعت می خیسانیم. سپس مخلوط دانه ها را در گرمخانه با دمای 37 درجه سانتی گراد به مدت 24 ساعت خشک می کنیم. دانه های خشک شده را تفت میدهیم و پودر میکنیم و پس از رد کردن از الک مش 30، در قالب کپسولهای 500 میلی گرمی بصورت دو بار در روز به بیمار عرضه میگردد. کپسولهای گروه شاهد حاوی نشاسته ذرت می باشند. داروها در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان تهیه و به‌صورت يکسان بسته بندي و کدگذاري می شوند. فردي که کدگذاري را انجام می دهد تا پايان مداخله نقشی در مطالعه ندارد. بيماران توسط فردي که از نحوه کدگذاری داروها اطلاعی ندارد انتخاب می شوند. این کارآزمایی بالینی در بیمارستان افضلی پور کرمان انجام می شود.

شرایط ورود: بیماران 18 تا 60 ساله مبتلا به سوءهاضمه عملکردی که فاقد معیارهای خروج از مطالعه باشند و فرم رضایتنامه آگاهانه را امضا کرده باشند. شرایط عدم ورود: اختلالات ارگانیک گوارش، مصرف داروهای ضدانعقاد خون، بیماریهای جدی جسمی یا روحی

گروه مداخله : 500 میلی گرم پودر زیره، دو بار در روز به مدت 4 هفته گروه کنترل : کپسول حاوی 500 میلی گرم پودر نشاسته، دوبار در روز به مدت 4 هفته

شدت و فرکانس سوءهاضمه، کیفیت زندگی

بیماران به صورت تصادفی بلوکی و با نسبت 1:1 در قالب یکی از بلوک های چهارتایی وارد مطالعه می شوند.

کلیه مراحل داروسازی توسط فرد سومی که نقشی در بیمارگیری و آنالیز نتایج ندارد، انجام می شود. دارو و دارونما به صورت یکسان بسته بندی شده و پس از کدزدن (به صورت بلوک های چهار تایی) در اختیار محقق قرار می گیرد. آنالیز آماری توسط فردی که از گروههای مورد مداخله بی اطلاع است انجام خواهد گرفت.