اثر 12 هفته تمرین هوازی و کنترل رژیم غذایی کتوژنیک تکی و ترکیبی بر بهبود سطوح RBP4،FABP5 ، SFRP5 و شاخص های خطر متابولیک در مردان میانسال مبتلا به سندروم متابولیک
بررسی اثر 12 هفته تمرین هوازی همراه با رژیم غذایی کتوژنیک بر سطوح پلاسمایی پروتئین 4 متصل شونده به رتینول(RBP4)، پروتئین 5 متصل شونده به اسیدچرب(FABP5)، آديپوکائين ترشحي مرتبط با پروتئين فريزلد 5( SFRP5 ) مقاومت به انسولین و شاخص های خطر متابولیک در مردان میانسال مبتلا به سندروم متابولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 نفر، برای تصادفی سازی از روش تصادفي سازي محدود (Restricted
randomization ) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block
randomization ) استفاده خواهیم کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشگاه شهید مدنی آذربایجان اجرا خواهد شد. آزمایش های آزمایشگاهی قبل و بعد از 12 هفته تمرین ورزشی و کنترل غذایی به صورت یک سویه کور صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
قرارگیری در محدوده ی سنی میانسالی 60-40 سال، مردان میانسال مبتلا به دیابت نوع دوم(T2DM)، وضعیت پرفشار خونی، شاخص توده بدنی با امتیاز بیش از 30 و دور کمر با امتیاز بیش از 102 سانتی¬متر، داشتن وضعیت دیس لیپیدمیا
گروههای مداخله
گروه تمرین ورزشی هوازی به مدت 12 هفته/ هر هفته سه جلسه، کنترل غذایی کتوژنیک به مدت 12 هفته، ترکیب تمرین ورزشی هوازی و کنترل غذایی کتوژنیک به مدت 12 هفته و گروه کنترل بدون تمرین ورزشی و کنترل غذایی کتوژنیک
متغیرهای پیامد اصلی
سنجش سطوح RBP4،FABP5 ، SFRP5 و شاخص های خطر متابولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
MetS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180724040579N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-09, ۱۴۰۰/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عسگر ایران پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3371 7240
آدرس ایمیل
iranpoursport@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر 12 هفته تمرین هوازی و کنترل رژیم غذایی کتوژنیک تکی و ترکیبی بر بهبود سطوح RBP4،FABP5 ، SFRP5 و شاخص های خطر متابولیک در مردان میانسال مبتلا به سندروم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین هوازی همراه با رژیم غذایی کتوژنیک بر شاخص های خطر متابولیک در مردان میانسال مبتلا به سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرارگیری در محدوده ی سنی میانسالی 60-40 سال
مردان میانسالی که در طول 24 ماه گذشته با درنظرگیری معیارهای منتشر شده سال 1999 میلادی سازمان بهداشت جهانی به عنوان فرد مبتلا به دیابت نوع دوم(T2DM) شناخته شده است(قند خون ناشتا(FBS) در محدوده¬ی 7 میلی مول در لیتر یا 126 میلی¬گرم در دسی¬لیتر به بالا)
مردان میانسال مبتلا به دیابت نوع دوم که از استفاده¬کنندگان داروهای هیپوگلایسمیک دهانی بدون نیاز به انسولین برای بازماندگی می¬باشند
تشخیص وضعیت پرفشار خونی( سطوح فشار خون مساوی یا بیشتر از 90/140 میلی¬مترجیوه)
مردان میانسال با وضعیت چاقی عمومی(شاخص توده بدنی با امتیاز بیش از 30) و مرکزی(دور کمر با امتیاز بیش از 102 سانتی¬متر)
داشتن وضعیت دیس لیپیدمیا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری¬های قلبی عروقی
بیماری تیروئید
بیماری¬های کبدی و کلیوی
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted
randomization ) از نوع تصادفي سازي بلوكي (block
randomization ) استفاده خواهیم کرد. ما در این کارآزمایی چهار گروهی بلوک های 12 تایی( شامل 3 فرد شرکت کننده در گروه مداخله تمرین ورزشی هوازی، 3 فرد شرکت کننده در گروه مداخله کنترل غذایی کتوژنیک، 3 فرد شرکت کننده در گروه مداخله ترکیبی تمرین ورزشی هوازی و کنترل غذایی کتوژنیک و 3 فرد شرکت کننده در گروه کنترل) خواهیم داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.880
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطوح RBP4،FABP5 ، SFRP5 و شاخص های خطر متابولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته تمرین ورزشی و کنترل غذایی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون اجرای تمرین ورزشی هوازی و کنترل غذایی کتوژنیک به مدت 12 هفته
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین ورزشی هوازی به مدت 12 هفته/ هر هفته 3 جلسه/ 60-40 دقیقه در هر جلسه
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: کنترل غذایی کتوژنیک به مدت 12 هفته
طبقه بندی
تشخیصی
4
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب تمرین ورزشی هوازی به مدت 12 هفته/ هر هفته 3 جلسه/ 60-40 دقیقه در هر جلسه و کنترل غذایی کتوژنیک به مدت 12 هفته
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
بهلول قربانیان
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی - تبریز - 35 کیلومتری جاده تبریز- مراغه - دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5375171379
تلفن
+98 41 3432 7500
ایمیل
b.gorbanian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
حسين عبدالمحمدزاده
آدرس خیابان
35كيلومتري جاده تبريز-مراغه، دانشگاه شهيد مدني آذربايجان، ضلع غربي ساختمان اداري
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5375171379
تلفن
+98 41 2432 7526
ایمیل
president@azaruniv.edu
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
بهلول قربانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی - تبریز - 35 کیلومتری جاده تبریز- مراغه - دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5375171379
تلفن
+98 41 3432 7500
ایمیل
b.gorbanian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
بهلول قربانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
استان آذربایجان شرقی - تبریز - 35 کیلومتری جاده تبریز- مراغه - دانشگاه شهید مدنی آذربایجان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5375171379
تلفن
+98 41 3432 7500
ایمیل
b.gorbanian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
نام کامل فرد مسوول
عسگر ایران پور
موقعیت شغلی
دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه محقق اردبیلی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5653171178
تلفن
+98 45 3359 8237
ایمیل
Iranpoursport@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست