چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از این مطالعه مقایسه تأثیر مهارکننده آروماتاز( لتروزول) بعلاوه کابرگولین ( داستینکس ) با لتروزول به تنهایی روی پسرفت میوم رحمی می باشد. این مطالعه برروی 76 بیمار مراجعه کننده به کلينیک انکولوژی بیمارستان الزهرا که مبتلا به میوم بزرگتر از 4 سانتی متر و سیکل قاعدگی نامنظم می باشند و کاندید میومکتومی یا هیسترکتومی یا درمان نازایی می باشند انجام می گیرد. و در صورت موافقت با انجام طرح و اخذ رضایت کتبی آگاهانه، بیماران وارد مطالعه مي شوند.بیماران با سن بالای 45 سال و سابقه درمان دارویی و یا جراحی برای میوم رحمی و خونریزی شدید رحمی از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random list و جدول اعداد اتفاقى شرکت رَند (Rand Company) به دو گروه تقسیم می شوند . این جدول دارای دو جهت سطر و ستون داراى اعداد اتفاقى بوده که به ۹۹ سطر و ستون بالغ مى‌شود و ارقام سطرها و ستون‌‌ها بصورت بلوک‌هاى پنج رقمى در کنار يکديگر و به شکل تفکيک شده قرار گرفت تا استفاده از آن تسهيل شود.سپس به هریک از افراد جامعه آماری یک کد اختصاص گردید در نهایت به دو گروه (A) لتروزول + داستینکس و ( B) لتروزول به تنهایی تقسیم مي شوند. در گروه A بیماران لتروزول 2.5 میلی گرم در روز از روز اول قاعدگی بعلاوه داستینکس 0.5 میلی گرم در هفته به مدت 12 هفته دریافت می کنند و در گروه B بیماران لتروزول 2.5 ميلي‌گرم به مدت 12هفته از روز اول قاعدگی دریافت می کنند. ارزیابی بیماران از نظر سایز رحم، سایز و تعداد میوم قبل و بعد از درمان با سونوگرافي ترانس واژینال 6.5MHZ یا ترانس ابدومينال 3.5 MHZ می باشد. ویزیت پی‌گیری بیماران یک هفته پس از اتمام درمان می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506205283N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیژه سیاح ملی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3741
آدرس ایمیل
sayyahmellim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-03, ۱۳۹۴/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-02, ۱۳۹۵/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مهارکننده آروماتاز( لتروزول) بعلاوه کابرگولین ( داستینکس ) با لتروزول به تنهایی روی پسرفت میوم رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر مهارکننده آروماتاز( لتروزول) بعلاوه کابرگولین ( داستینکس ) با لتروزول به تنهایی روی پسرفت میوم رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان مبتلا به میوم بزرگتر از 4 سانتی متر با سیکل قاعدگی نامنظم ; کاندید میومکتومی یا هیسترکتومی و یا درمان نازایی معیارهای خروج از مطالعه:سن بالای 45 سال; سابقه بیماری رحمی ; بیماری کلیوی; بیماری کبدی; مصرف داروهای آنتی سایکوتیک ; بیماران با سابقه مصرف استروژن و پروژسترون در یک ماه اخیر ; بیماران با سابقه درمان دارویی و یا جراحی برای میوم رحمی و خونریزی شدید رحمی
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Random list و جدول اعداد اتفاقى شرکت رَند (Rand Company) به دو گروه تقسیم می شوند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.264

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پسرفت میوم رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از شروع درمان دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
منظم شدن قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : لتروزول 2.5 میلی گرم (ساخت کشور ایران ,شرکت ایران هورمون)در روز بعلاوه داستینکس (ساخت کشور ایران ,شرکت داروی ابوریحان) 0.5 میلی گرم در هفته به مدت 12 هفته از روز اول پریود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : لتروزول 2.5 ميلي‌گرم (ساخت کشور ایران ,شرکت ایران هورمون) به مدت 12هفته از روز اول قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3556 9543
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منيژه سياح ملي
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3556 9543
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه سیاح ملی
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...